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關鍵詞：市場環境；藥品行業；監管；法律規制

隨著社會經濟的不斷發展和科學技術的不斷進步，人們的生活水平在一定程度上已得到了一定的提升，而對于與其生活息息相關的藥品行業，人們也逐漸給予了一定的重視與關注。在市場競爭意識不斷增強的情況下，加強對藥品行業的監管與法律規制顯得至關重要，其不僅影響本行業的發展，且對公眾的健康安全具有密切的聯系。

1 藥品行業市場監管的重要性

在現代化的藥品行I領域中，市場監管主要是指對市場上的主體行為現狀進行一定的限制、約束，以在一定程度上促進經濟市場的發展。當前，在市場競爭意識不斷增強的情況下，如何加強藥品行業的監管在一定程度上也引起了人們廣泛的關注與重視。在實際生活中，藥品行業的發展與人們的生活息息相關，在進行藥品監管的操作中，其要求相關藥品監管部門對藥品企業的生產、藥品銷售的行為等進行科學合理的限制與約束，以進一步促進藥品行業的健康發展。對于藥品行業市場來說，其本身便具備一定的自發性、盲目性、滯后性等特點，加之在整個藥品市場中其經常發生相關信息不對應的現象，而這便會在一定程度上損害了消費者的利益。在這種情況下，加強對藥品行業的監管顯得至關重要。國家通過對藥品市場的必要監管，可以有效地維護整個市場秩序，并有效地保障市場的正常競爭秩序，維護公眾的合法權益。在社會經濟不斷發展的當下，對藥品行業進行監管也是有效實現社會經濟發展的必然要求。我國法律《中華人民共和國藥品管理法》第一條規定：“為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特質本法?！边@是我國藥品監管執法的法律依據，也是我國藥品監管立法的目的，而為了有效地實現這一目標，我國藥品監管部門及其相應的工作人員則需切實履行相應的職責，并在藥品的研制過程中對其進行合理、合法的監督管理，以進一步保障藥品市場的有序發展。

2 藥品行業市場監管中存在的問題

在我國現代社會的發展過程中，雖然國家部門對藥品行業領域的監管作業已給予了足夠的重視與關注，但是在實際的經濟市場運行過程中，其仍然存在著一定的問題影響著我國藥品行業的發展。目前，就我國藥品行業市場監管的現狀來分析的話，其中存在的問題具體可以從以下幾個方面進行相應的分析。

2.1 缺乏明確的藥品監管主體職權

在藥品行業領域中，其監督管理機關及其職權是法定的，而對于其相關的職權我國相關法律對此也作出了相關的規定，但是對于其中某些執法主體的權限其仍然存在著一定的問題。例如，一些國家規定的國務院部門規章和其他機關制定的規范性法律文件無權設立行政許可會存在互相違背的現象，而這種藥品行政許可設定部門權限的不明確會給藥品監管行政法工作帶來極大的困擾。同時，在對藥品廣告的監管方面中，其往往會有藥品監管部門和工商管理部門同時對此執行相應的管理，從而極易造成兩大部門在執法時產生分歧，致使藥品廣告的管理無法落實到實處。由此可見，在我國藥品的監管過程中，這些問題的產生都會在一定程度上影響著藥品行業的發展，而其中的主要原因是我國藥品監督管理體制還無法適應我國現代化的基本國情，加之各個不同的部門在職責上都存在相互交叉的部分，或者各部門職責銜接不到位問題，從而容易使實際的監管工作受到影響。

2.2 藥品行業市場監管法律監督力度不夠

在藥品行業領域中，法律監督工作的主要目的是在一定程度上完善藥品執法監督體系，以加強依法監管能力的建設，促進藥品行業領域的發展。但是在實際的作業過程中，藥品行業市場監管法律監督力度不夠則是其中存在的一大問題。對于我國藥品監管系統來說，其未明確藥品監督管理部門的職責，且對監督管理部門也沒有設置專門的法制機構，法制人員的缺乏、法制機構的不協調等問題都嚴重影響到藥品行業的監管作業。此外，由于整個藥品行業缺乏一定的監管監督體系，因此工作人員之間也便缺乏良好的溝通，對于監督檢查中存在的問題也不能及時地進行交流與解決，從而嚴重滯后了藥品行業的發展?？傮w上來說，在對藥品行業進行監管作業時，我國缺乏強有力的法律監督力度，且對該項工作也缺乏一定的重視與關注，從而使該項作業面臨著更加嚴峻的問題與挑戰。

2.3 藥品行業市場監管人員的綜合素質不高

在整個藥品行業的市場監管作業中，監管人員的綜合素質在其中發揮著至關重要的作用，其監管人員素質的質量決定著藥品行業的發展效率。其中，我國藥品行業市場監管人員的綜合素質普遍不高，在處理相關作業時，我國藥品監管執法人員的觀念較為弱后，因此具有較為隨意的工作態度，而這極易在工作中造成一定的偏差，影響該項工作的正常開展。其中，對于監管人員來說，其本身對醫藥管理和藥檢等技術就缺乏一定的認識與了解，且在實際工作中缺乏一定的工作經驗，對相關法律法規條例缺乏一定的理解，這些方面的存在便導致監管人員的監督水平相對低下。此外，一些監管人員由于對相關法律法規缺乏一定的認識，從而在罰款數額上其就隨意決定，且多數監管人員在具體工作中還會出現的現象，而這些都是由于監管人員個人的因素而造成的結果，體現了藥品行業市場監管人員缺乏良好的綜合素質。

3 完善藥品行業市場監管的有效策略

在市場競爭環境不斷增強的情況下，為了有效地完善我國藥品行業市場的監管作業，以進一步促進我國藥品行業的可持續性發展，如何采取有效的措施解決藥品行業市場監管中存在的問題已成為相關人員首先應當解決的問題。下面主要從以下幾個方面對此問題進行了一定的分析。

3.1 完善藥品行業的市場監管機構

在藥品行業的發展過程中，相關國家部門應正確履行藥品監管部門的監管職責，以通過完善一個統一、明確的藥品監管體制來實現相關的市場監管作業。例如，我國在此方面可借鑒一些發達國家在藥品監管機構方面的設置，以采用從分級管理向垂直領導發展的方向來建立一個自上而下的藥品監管體系，如此一來，不僅可以有效地解決上下級交流溝通的問題，且對提高藥品監管的效率也具有極大的作用。

3.2 加大藥品行業的市場監管力度

在藥品行業領域中，增強市場監管力度，其首先應在一定程度上完善執法監督的機構，以通過設置專門的法制機構、確定法制工作人員的職責來保障監管機構的正常運行。其次，相關人員需對監管內容進行一定的分析與研究，其不但要對各種監管行為進行一定的監督，還需嚴格按照相應的原則對其中存在的問題進行相應的分析與解決，以進一步提高該項工作的質量。此外，保障監督體制的完善性、加強內部監督和外部監督的監管力度在其中也具有非常重要的作用。

3.3 提高監管人員的綜合素質

在藥品行業領域中，相關人員需加強提高監管人員的綜合素質。例如，由于不同工作人員的文化水平存在一定的差異性，因此其可通過建立一套完整、規范的準入制度來提高監管人員的綜合素質。對于已在崗的監管人員，其可定期對工作人員進行相關法律法規、基礎知識等內容的培訓，以使其充分掌握相關專業知識，從而可以為監管工作的正常開展奠定良好的基礎。此外，監管人員自身也需加強提升素質水平，以進一步促進自身良好的發展。

4 結束語

綜上所述，在市場競爭環境下，加強對藥品行業的監管作業對促進藥品行業的發展具有非常重要的作用，因此相關人員需對此給予一定的重視與關注，以加強對此問題的研究，并通過采取有效的措施來促進藥品行業的健康發展。

參考文獻

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關鍵詞：行政處罰；歸責原則；藥品行業

2006年的齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥事件轟動全國，這次事件不僅震驚了整個藥品行業，而且也使法學界開始關注藥品行業行政處罰。正是由于藥品安全的重要性和特殊性，決定了我們必須對其生產、經營的各個方面進行最為嚴格地管理與控制，同時也要對這種行政違法行為進行嚴厲懲處，以確保藥品這一特殊商品的安全有效，從而保障最廣大人民的根本利益。

一、相關概念

（一）行政處罰的概念

行政處罰是指行政主體為了維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人和其他組織的合法權益，給予違反行政管理秩序、依法應當受到行政處罰的相對人的法律制裁。同時行政處罰要遵循處罰法定，公正、公開，一事不再罰，處罰與教育相結合，保障權利原則。即要求行政處罰必須要嚴格依照法律法規進行，做到公平公正，沒有偏倚，這不僅是建設社會主義法治社會的要求，同時也是現代法治理念的具體體現，更是保障、尊重人權的重要標志。

（二）行政處罰歸責原則的概念

廣義來說，行政處罰歸責原則的含義是行政主體在執法過程中的依據。狹義來說，則是行政主體為了平衡國家、公民、社會等各方利益，在處理行政案件中所具體采取的行政準則。它可能是以客觀歸責為主、主觀歸責為主、又或者是以客觀歸責為主，主觀歸責為輔；也可能是以主觀歸責為主，客觀歸責為輔。

二、藥品行政處罰歸責原則研究的必要性分析

藥品行業自身的特殊性，加之最近幾年藥害事件的不斷發生，使得越來越多的人們開始關注藥品行業的行政處罰問題，而目前我國的《行政處罰法》中對行政處罰歸責原則規定卻并不明晰，同時也不夠合理，因此對藥品行業行政處罰歸責原則的研究不僅是順應社會主義市場經濟的發展進步，也是構建與完善衛生法律體制的需求，更是建設社會主義法治國家的基本要求。

三、目前我國藥品行政處罰存在的一些問題

我國藥品行政處罰目前存在的問題主要從兩個方面進行解釋，一是立法存在的問題。立法邏輯缺乏嚴密性，對有些行為模式定性不清晰，有關行為處罰過程中的裁量權的運用不夠恰當，立法語言適用準確性不足，法律概念和語言表達含糊不清，下位法違反上位法不容忽視，二是執法存在的問題。執法犯法，對監管者的監管缺位，典型性處罰，弊端明顯，典型性處罰是一種與法治精神相違背的執法行為，直接損害法律的尊嚴，也助長了行政處罰的隨意性和形式主義，損害政府的形象和信用。行政處罰的透明度不足，處罰決定做不到完全公開，以及消極執法等問題。

四、目前國內對于行政處罰歸責原則存在的幾種觀點

由于我國的《行政處罰法》中并未對行政處罰是否必須以行為人主觀過錯為構成要件進行明確規定，而目前很多執法實踐部門只是根據一些權威的法學解釋錯誤地認為我國法律中認定行政處罰是客觀歸責學說，而行政處罰的歸責原則一直以來都是我國法學界和行政執法實踐部門爭議很大的問題。這無疑在實踐執行中會有失偏頗，同時也有失法律的權威和公平。對于這個問題，目前國內法學界主要存在四種觀點。

第一，主觀過錯歸責說。它認為行為人的主觀過錯是行政處罰構成要件之一。如果行為人在行為活動中并不存在主觀過錯，而只是普通的客觀違法行為，那么他完全可以不用收到行政處罰。

第二，客觀行為歸責說。即行政主體在行政處罰過程中以行政相對人，也就是行為人在行政違法活動中的客觀構成要件為依據來判斷其對錯。

第三，以主觀過錯歸責為原則，客觀歸責為例外。該觀點認為一般來說行政處罰是以主管責任為主要構成要件，但如果遇到特殊情況也可以按照客觀責任構成要件來處理，總的來說還是以主觀過錯為主的。

第四，以客觀過錯歸責為原則，主觀歸責為例外。持這種觀點的人認為我國頒布的《行政處罰法》中并未明確規定行政處罰的歸責原則，而我國的權威法學專家、學者對這部法律的解釋大都暗含著客觀責任為主，同時我國的行政執法人員在執法實踐過程中也是以客觀歸責為主的，而只是在特殊情況下，會按照主觀歸責來實行。

五、國外對于行政處罰歸責原則的規定

俄羅斯實施的是無過錯推定歸責原則。俄羅斯聯邦現行《俄羅斯聯邦行政違法法典》第一條第五款規定：“只有實施了行政違法行為，并在該行政違法行為中確定了其過錯的人，才應當承擔行政責任?！边@就表明在確定行為人實施了行政違法活動之前都應該判定其是無過錯的。

德國實施的也是主觀過錯歸責原則。它在《違反秩序罰法》中規定：“只有故意行為方可作為違反秩序行為處罰，但是法律明確規定對過失行為應當處于罰款的情形除外?！薄肮室庑袨椤睙o疑表明了其行政處罰是以主觀責任為主要構成要件。

奧地利早在1925年頒布《行政罰法》中就明確規定其行政處罰原則是主觀歸責。而后隨著社會的發展，行政法也隨之進行調整，奧地利的一些行政法理論學者就對《行政罰法》進行了修改，使其更加完備且系統化。

同樣，我國臺灣地區的《行政處罰法》也采取了主觀歸責原則，其《行政罰法》第七條就規定：“違反行政法上義務之行為非出于故意或過失者，不予以處罰?！逼湫姓幜P歸責原則則顯而易見。

上述幾個國家對于行政處罰規則原則的規定幾乎一致性地采用主觀過錯及無過錯推定原則。它摒棄了落后價值觀的客觀歸責說，是與現代法治理念相契合的，體現了尊重人權，保障公民合法權利，更是社會進步的必然要求。

六、對我國行政處罰歸責原則的分析與思考

根據現代法治文明的發展趨勢及我國行政處罰公平公正原則，當事人的主觀過錯應當是行政處罰不可缺少的構成要件。因此應該采用主觀歸責原則，其理由如下：

首先，行政處罰中的客觀歸責學說是落后價值觀的反映，違背了現代文明法治理念，一直以來，我們都在倡導建設法治社會，傳統社會是以尊重客觀事實為依據，而忽視了人的主觀意識，因為法律責任的構成要件不僅僅是客觀，客體，還包括主觀，主體，而現代法治理念就是要全面概括事物的組成部分，更加注重人作為個體的存在價值，主觀歸責學說則可以更加公正公平地保障、尊重人權，這也體現了法的價值。

其次，《行政處罰法》第3條規定：“公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應當給予行政處罰的，依照本法由法律、法規或者規章規定，并由行政機關依照本法規定的程序實施。由此我們可以看出我國《行政處罰法》其實并未明確規定行政處罰的歸責原則，它只是標明“違反行政管理秩序行為的，應當給予行政處罰”這其中也有可能是包括主觀條件，只不過是一些執法行政部門根據現行的法律及其權威信的立法解釋錯誤地認為行政處罰應該是按照客觀歸責來處理的，所以我國的行政處罰規則原則是有待商榷的。

最后，主管歸責學說幾乎是國際上普遍奉行的準則。我國行政法理論發展也不過三十幾年的歷程，《行政處罰法》則是在1996年才頒布的，而國外的行政法都有近上百年的歷史，加上我國對于行政法的重視程度不夠，以及我國法制體系發展還不夠完善。因此我國的行政法學理論發展遠遠沒有國外發展更為成熟，就目前來看，國外的如德國、俄羅斯、奧地利、以及我國臺灣地區等幾乎一致性地實行主觀歸責原則，這也說明隨著時代的更替，社會發展更為成熟，客觀歸責原則已經不再符合當前的社會發展趨勢，取而代之的則是更加重視人權主義的主觀歸責說。

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摘 要：目前我國藥品供應鏈發展水平還不高，其管理中存在的問題還尚未解決。文章通過對我國藥品市場供應鏈的發展情況做出一定的分析，得出問題以及相應的解決措施，并對未來發展情景做出展望。

關鍵詞：藥品市場；供應鏈；管理對策

一、引言

藥品作為一種特殊的商品，與其他商品相比有明顯的特征，即生命關聯性、高質量性、公共福利性、高度專業性等特征。藥品流通行業是整個藥品供應鏈中的一個重要環節，上游是藥品生產企業，下游是醫療機構和患者。只有不斷提升供應鏈管理水平，才能不斷提高藥品行業核心競爭力，從而促進整個藥品流通供應鏈的發展，實現藥品生產商、批發商、零售商、醫療機構和消費者的和諧共贏。

二、我國藥品供應鏈的發展及問題

（一）供應鏈過長，分銷商過多導致集中化程度低

我國藥品供應鏈由原料生產企業、制劑生產企業、流通企業、終端客戶構成。醫院使用的藥品不能由廠家直接供應，中間至少需經過一個中間商進行周轉，而藥品供應商的企業普遍較小，從而耗費了大量的人力、物力和財力。每個公司由于本身條件的限制可能做不到嚴格按照儲藏條件儲藏，安全的運輸。因此，在此基礎上建立的供應系統是錯綜復雜的、脆弱的，且因為交易的次數越多，越易產生質量問題。供應鏈過長還會降低效率和創新能力，增加了成本，由此導致惡性競爭的發生。

（二）醫藥不分家

在我國醫藥部分的體制下，藥品零售的最終去向是各醫院，而不是患者。患者對于藥品的使用沒有選擇性，而是通過醫生開出的處方從醫院的藥房買藥。這無疑就造成了醫院對藥品的壟斷，造成了即使在市場經濟下，供求對價格并無決定作用的局面，抬高了藥品的價格，增加了患者的負擔。此外，藥品供應商為醫院及醫生提供一定的藥品回扣，使得藥品自身的價值及療效被弱化，從而扭曲了藥品市場的需求信息。

（三）供應鏈中信息不對稱

復雜的交易渠道和過多的交易環節使得信息不對稱，流動無序，必然會造成流通中效率低下，效益下降。批發環節成本過高，直接導致銷售成本上升，從而迫使藥品趨向虛高定價，使藥品價格居高不下。同時，在供應鏈的末端也存在著信息不對稱，即醫生與患者之間的信息高度不對稱。醫生與患者屬于一種委托的關系，患者是委托人，醫生和醫院是人，醫藥消費是一種消費。醫生作為人有著患者所沒有的醫學知識，在交易中必然具有絕對優勢。而醫生也恰恰能憑借其技術特權和信息優勢追求自身利益的最大化，促使醫生在臨床上醫生開貴重藥品、臨床藥品，給患者帶來不必要的痛苦，甚至引發醫療事故，對社會造成很深的消極影響。

三、 基于供應鏈的藥品市場管理對策

（一）提高行業集中化程度

藥品行業要想持續、健康、穩定的發展下去，就需要加快藥品的流通，因此這就需要相應的藥品流通企業不斷的發揮樞紐作用。同時為了更好的促進藥品的流通，應該遵循市場規律調節，通過兼并、聯合等手段不斷的優勝劣汰，既可增強藥品流通企業的競爭力也為梳理行業市場的暢通奠定了基礎，同時也有利于對這些企業的監管。同時為了行業的良性發展，可以鼓勵和優先支持一部分優質的大型藥品企業發展，樹立行業榜樣，同時要完善和興建藥品配送園區和中心，以此為契機，帶動周邊相關產業的發展，保障藥品流通的物流環節暢通、高效。重點發揮大企業帶頭和牽頭作用，加強對此行業的監管，著力打造涉及全國省、市、縣、鄉鎮等藥品流通體系，這有助于增強藥品行業集中化程度，增強其競爭力。

（二）加速醫藥分家的改革

醫藥不分家的制度不僅影響了藥品價格機制，同時破壞了真正的需求信息。所以，要想提供我國藥品供應鏈的效率，必須加速醫藥分家的改革，以醫療保險的制度來代替原有的“以藥養醫”，改善醫院對藥品的壟斷現象，維持行業的良性發展。

（三）推動連鎖經營的發展

應推動藥品連鎖企業的發展，統一規范流程，在藥品的采購、配送、質量監管等環節要統一，保證質量并且提供周到的貼心服務，構建企業的核心競爭力，這樣才能有效的打造出藥品企業自身的品牌，樹立起品牌形象，從而更好的增強企業的影響力和拓展力，才能更好的促進企業的健康發展以及更好的實現組織目標。鼓勵連鎖藥店積極承接醫療機構藥房服務和其他專業服務，提高醫藥流通行業服務的可及性。進一步促進連鎖經營、電子商務與物流配送的結合，提高電子商務在藥品供應鏈的應用，提高整個供應鏈的質量和效率。

（四）運用現代科學技術手段完善IT系統

藥品企業可以利用先進信息技術，運用企業資源計劃管理系統（ERP）、供應鏈管理等新型管理方法，優化業務流程，提高管理水平。探索發展基于信息化的新型電子支付和電子結算方式，降低交易成本。同時，企業可以用無線射頻（RFID）、全球衛星定位（GPS）、無線通訊、溫度傳感等現代物聯網技術，以及自動分揀、冷鏈物流等先進設備，改造傳統的醫藥物流方式，不斷提高流通效率?？傊斀裆鐣强萍己托畔⒌臅r代，企業要想更有效率的發展，就應該重視科技和信息的力量，為了企業長遠的組織目標的實現，對于企業自身的信息化建設和科技研發力量的投入，企業的管理層都必須站在戰略的角度上來做權衡。藥品企業的流通需要構建完善的信息系統來進一步加強管理，只有這樣才能更好的提高其流通效率。

四、總結

醫藥物流的精髓是建立合理的藥品供應鏈，這不僅是一個復雜的系統工程，同時也是一個復雜的社會工程。對供應鏈上游、中游、下游企業加強信息化管理，合理配置生產資料降低生產成本，協同調動物流供應減少流通環節，大力推行信息化指導下的醫藥分家避免惡性競爭造成的藥價虛高。這些都將合理提高企業利潤空間為企業的發展和壯大創造條件，提升我國醫藥行業的國際競爭力。同時降低了藥品的最終價格，有效解決了看病貴這一關系民生的大問題。藥品市場的供應鏈只有加快和不斷優化結構，根據市場的變化和需求來不斷調整，才能適應變化的市場，才能更好的轉變經濟增長方式，實現行業的跨越式發展，增強行業的競爭力和實力，實現進一步穩定、快速、持續、健康的發展。

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關鍵詞：藥品；包裝材料；液體藥劑；質量；影響

藥品包裝材料是直接接觸藥品的容器，常見的容器有瓶、袋、內塞等類型，在藥品生產的過程中，需要做好藥品包裝材料的生產，為了包裝藥品的安全，需要做好包裝材料材質配方的優化工作，還要對生產工藝進行改良，這也有利于提高生產效率。在對液體藥劑進行裝配時，應選擇適合的材料，考慮不同材質對藥品質量的影響，如果選擇的材料不合格，可能會對患者的身體帶來一定危害，嚴重時還會引起醫療事故。下面筆者對藥品包裝材料對液體藥劑質量的影響進行簡單的分析，以供參考。

1 塑料包裝

塑料包裝是一種常見的藥品包裝材料，其出現的時間比較早，而且有著廣泛的應用范圍，與玻璃瓶相比，塑料包裝的質量更輕，其采用的是聚烯烴和聚氯乙烯材質，在與液體藥劑接觸后，具有高阻斷的性能，屬于復合材料，而且無毒、阻光，具有較強的耐腐蝕性以及耐熱性，采用高壓滅菌技術，可以保證藥品使用的安全性。由于塑料包裝容器具有透氣性，所以，溶液中可能會遷移進一些物質，這會影響藥品的配方組成，影響了藥品的質量，也威脅著患者的生命健康，在使用塑料包裝時，一定要做好密封工作，還要保證材質具有較高的化學穩定性。

塑料材質本身是無毒無害的，比如PVC樹脂材料，但是在制成塑料時，需要加入增塑劑，這會產生增塑劑鈦酸及其衍生物，會對粘膜產生一定刺激。在制作塑料時加入的鄰苯二甲酸-2-乙基己酯經測試會導致雄性白鼠生殖系統發生病變，造成畸形生育，其對人體的危害還在進一步研究中。PVC材料制成的PVC袋子具有較高的通透性，其對硝酸甘油的最大吸附率為33.2%，所以在儲存這類液體藥劑時，應避免采用PVC材料。經測試，PVC袋子還會吸附VitA，在貯存24h后，吸附率達到了78%。具有親脂性的塑料一般都具有較高的吸附能力，所以在臨床中，對PVC輸液袋的使用范圍有著明確的規定，必須采用有效的措施對藥品包裝材料進行有效的控制。塑料輸液瓶在生產時，流程比較大，效率也比較高，但是在遇到靜電問題后，會產生藥液污染，應結合塑料材質的優缺點，解決使用中存在的問題。

2 玻璃包裝

玻璃容器在醫療行業比較多見，注射劑、輸液瓶、口服液都采用的是藥用玻璃包裝，其可以長期與藥品接觸，而不發生化學反應，這主要是因為玻璃材質具有較高的理化性質穩定性，不容易與藥物發生作用，而且透光性較差。玻璃容器的材質有很多中，其融化情況對藥品質量有著影響，我國藥品行業由于發展比較晚，在藥用玻璃包裝的材質研究中與西方發達國家有著一定差距，在我國藥品包裝材料生產行業，多采用的是乙級材料，但是我國在生產管制抗生素瓶時，氧化硼的含量為2-7%，與國際標準10%有著一定出入，這影響了玻璃材質的理化性質，需要調節金屬氧化物的含量，從而降低包裝對藥品質量的影響。

要確保藥品在儲存和使用期內不產生化學性質的變化而變質或失效，在使用前考察玻璃瓶堿性離子的釋放可能導致藥液PH值的改變，或使生物堿、胰島素和腎上腺素等對pH敏感的藥物變質；考察蛋白質和多膚藥物是否易被玻璃吸收，光線是否會通過玻璃使藥物分解，玻璃脫片是否會改變藥物的澄明度等問題。小針劑包裝所用的易折安瓶產品標準水平低，安瓶頸絲粗細差別過大，壁厚不均及折斷力指標達不到要求，也同樣會給用藥安全帶來一定的隱患。盡管如此，藥用玻璃包裝仍作為藥品包裝的首選材料，就抗生素粉針劑而言，其他包裝材料還無法涉足這個領域。在國外，水針劑和高檔營養輸液包裝容器還是以玻璃包裝為主。

3 橡膠塞

目前我國使用的橡膠塞（包括輸液，口服液等各種劑型用膠塞）為天然橡膠塞和丁基橡膠塞兩種，天然橡膠塞是從橡膠樹上收集的天然乳膠，為了便于成形并賦予橡膠塞一定的理化性質，加人大量的附加劑，如促進劑β-硫基苯駢噻唑、二硫化四甲基秋藍姆、防老劑N-苯基β萘胺、填充劑氧化鋅、碳酸鈣及硫化劑等。由于其成分比較復雜，化學穩定性也差，易老化，屏蔽性能、密封性差，當液體制劑與橡膠塞接觸后，其中一些物質溶出并進人藥液，使藥液出現異物或渾濁，有些藥物還可與橡膠塞中的成分發生化學反應，同時溶出的對人體有害雜質，如異性蛋白對人體可能是致熱原，濟出的毗咤類化合物是致癌、致畸、致突變的確定因索；由橡膠塞引起大輸液中的微粒致人體相應部位的組織損傷等嚴重的隱患。橡膠塞還可吸附溶液中的主藥和抑菌劑，特別對于抑菌劑的吸附可使抑菌劑效能降低，應引起注意。

丁基橡膠塞主要適用于長期與注射劑直接接觸的醫藥包裝，其質量穩定，技術成熟，是標準可控性好的理想品種，是天然橡膠塞的替代產品，本品是山異丁烯和少量異戊二稀在-95℃左右超低溫條件下聚合而成的共聚物，其化學性質穩定，氣密性和生物安全性要優于天然橡膠塞；丁基橡膠塞具有很好的抗老化作用，臨床使用時無穿刺落屑，耐低溫，耐酸堿，潔凈度好，但其彈性較差，在輸液封裝時免去加蓋滌綸薄膜襯墊的土序，簡化了分裝工藝，是一種具有諸多優越性的醫藥包裝材料。目前，我國生產的輸液中丁基橡膠塞的用量還不到輸液產量的10%，有人建議還需使用滌綸薄膜作為輸液和膠塞的隔離介質。這就迫切需要膠塞生產企業提高技術和管理水平，按法定藥品包裝材料標準生產，從源頭上使產品質量處于受控狀態，使其在真實意義上與國際接軌。

結束語

藥品行業近年來發展很快，隨著社會的不斷進步，相關部門對藥品行業的安全性提出了更高的要求，在選擇藥品包裝材料時，一定要考慮包裝材料材質對藥物的影響，還要做好包裝材料配方工藝的優化工作，改進生產工藝，做好附加劑的添加，從而包裝藥品的質量與安全。藥品包裝材料的質量與液體藥劑質量有著一定關系，相關工作人員應加強對包裝材料的監督與管理，包裝包裝材料的生產符合藥用標準，這樣才能保證患者的生命安全與健康。

參考文獻

[1]張芳艷，趙欣欣，余萍.藥品包裝材料存在的問題及其對用藥安全的影響[J].中國藥業，2012（16）.

[2]錢秋娟，趙小潔，馬慶華，蔣井明，魏然，陳剛，傅林鋒.藥品包裝材料與b型流感嗜血桿菌結合疫苗相容性研究[J].微生物學免疫學進展，2012

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[關鍵詞]藥品；價格管理；完善

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2016.06.142

[中圖分類號]F726 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2016）06-0-01

藥品價格管理中出現的價格虛高問題一直是社會探討的熱點內容之一，國家針對這一問題也多次出臺相關規定以調整藥品價格，但效果并不明顯，人民群眾并沒有獲得真正的實惠，因此我國政府應對藥品生產企業提供更大的支持，促進藥品的創新發展及企業的重組，藥品監管機構則需要加強審查工作的開展，盡快健全價格管理體系，真正解決藥價管理中的各種問題。

1 藥品價格管理中存在的問題

1.1 藥品定價方法不完善

藥品一般按照社會平均成本制定價格，所有制企業成本組成存在差別，跨國公司參與投資或單獨投資的企業，產品開發與市場開發費用在成本中占比較大，固定資產投資也較大。國有企業在經營中進行GMP改造及環保方面的工作有時會存在欠賬情況，其所擁有的科研與市場開發資金比較少，在計算社會平均成本時比較困難。在藥品價格制定時沒有充分考慮高新技術應用的附加值，新藥品的開發有周期長、風險大、成本高的特性。國外新藥的研發會享受到相應優惠，但是在我國新藥利潤只包含各種材料成本，沒有將技術成本計算在內，從而影響新藥開發后其價格的制定。另外，藥品生產具有較強的專業性，容易出現企業與政府間成本信息不相符的情況，從而導致生產企業虛報成本。這使得很多企業都加入藥品流通環節中，形成一種無序競爭與過度競爭的狀態，對藥品行業的正常經營發展形成阻礙。

1.2 藥品價格監督、審批難度大

從全國范圍來看，藥品生產企業約已經達到7 000個，藥品的生產種類則達到了幾十萬種，其中“三證”齊全的藥品批發企業大約有1.65萬家，在藥品價格管理中醫藥管理機構按照成本加成法對藥品流通的各個環節以及每種藥品的價格進行核算，難度非常大。現階段，物價管理工作的開展主要將藥品價格管理的重點放在了生產企業、批發企業及醫療機構中，對藥品零售界的價格管理力度則相對較弱。每年國家對新藥的開發達到1 000多項，但其中能獲得專利認證的只有20項左右，在當前市場中銷售的各種新型藥品大部分都是仿制藥品或者更換劑類型的藥品，但其出售價格卻是原有價格的幾倍或者幾十倍。由于對新型藥品的審批工作還不完善，藥品生產企業為得到更多利潤，就會加入到藥品仿制的行列中，進而造成了藥品價格與其實際質量不相等的情況。

2 完善藥品價格管理的具體措施

2.1 建立合理的藥品定價體系

建立并完善藥品價格監測體系，利用藥品電子交易平臺，高效、準確地掌握藥品市場供求、價格動態，為政府價格決策提供客觀依據。對藥品經營企業的成本管理工作，進行信息化技術全程實時的監督、管理，形成企業生產的成本監測機制以及制造成本的審核制度，使企業藥品從原材料到加工成成品的整個過程都有明確的成本核算。改善藥品企業原有的成本結構，同時結合相應的政府價格管理審核模式，以企業經營信息控制為中心，開展嚴格的成本監控工作，防止出現企業實際成本與政府所得到的信息不相符的狀況?？茖W確認社會藥品生產的平均成本，在定價中優先考慮社會平均發展水平，完善藥品價格結構，降低企業的生產成本。在藥品價格的制定中要對這一工作的復雜性與重要性有一個清晰的認知，結合藥學、制造學、醫學等各學科知識，建立政府組織、專家參與的政府定價系統，使藥品價格管理可以獲得合理、科學的進步。

2.2 加強藥品價格的監督與管理

在政府主管部門指導下，建立由企業代表、消費者代表、專業性消費者協會代表等一起參與的價格聽政制度，這有利于相互制衡的約束制度與信息溝通制度的形成。在藥品價格管理工作的不斷發展中，還可以利用行業協會的管理職能加強藥品行業的自身約束力，在監督工作開展中讓熟悉藥品行業運作的人員參與其中，在監督中要將生產、提品、銷售等各個環節都加入管理范疇內，監管藥品價格的總體發展，實時關注與公布市場動態。規范藥品相關廣告的制作與傳播，避免出現虛假廣告，造成消費者被錯誤引導的問題。此外，還應逐漸形成藥品價格制定的審計體系，使藥品價格監管與新藥審批部門一體化發展，加強藥品價格審計，以使藥品定價監督管理工作更加嚴謹。

3 結 語

藥品的價格管理與生產企業、醫院及經銷商、消費者等多方面的切身利益有關系，也是社會各界所關注的重點內容之一，當前在藥品價格管理中存在很多不足之處，需要盡快解決，可通過學習國外先進的藥品價格管理經驗完善我國的藥品價格管理機制，改善定價方式，加強對藥品價格管理的監督。

主要參考文獻

[1]趙瑩華，楊青.我國藥品價格管理的現存問題及其完善建議[J].價格理論與實踐，2006（9）：41-42.

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關鍵詞:藥品收入下降 社會效益分析 分析方法

根據調查統計表明，我國醫院大多數的藥品收入比例占了醫院總收入的60%以上，有的甚至達到了70%以上，與發達國家的的5%~20%有很大的差異。所以近年來，我國一直在不斷的尋求一直醫藥費快速增長的方法，為促進醫藥行業快速健康穩健的發展做出了不少努力。其中對藥品費用的下降的社會效益分析結果往往是人們做藥品價格相關調整的主要依據，確保對藥品價格進行良性調控的同時能夠確保各級醫療機構運營良好，和為廣大的百姓帶來益處。

一、藥品費用的管理

針對著我國藥品管理中存在的弊端，例如藥品推銷中的暴力和藥品回扣等問題，采用了一系列的一些措施來抑制藥品的價格，像藥品的集中招標采購等，降低總收入中的藥品收入比例，實現藥品的正常的管理。本文主要介紹了在醫院的管理中幾種常采用的降低藥品收入的措施：

(一)臨床藥學上，醫生合理用藥

對醫院的各科室的用藥進行定期的統計，若藥品的用量持續的呈大幅度的增長，則要對相關部門予以調查和監控，找出藥品用量異常增長的原因。若是發現醫藥代表不合理的促銷活動和義務人員收取不正當的回扣，根據相關規定予以適當的處罰，若是藥品處于客觀的異常增長，則由醫藥采購方與臨床藥師進行共同分析，更換該類藥品的同類替換藥品。今年藥品占醫院收入的比重逐步下降，上半年由去年的29％左右下降至20％左右，第三季度和10月份又下降至18％，遠遠低于衛生廳2006年醫院管理目標責任書中提出的要求（藥品收入占醫院業務收入比例的45％）。

(二)控制“大處方”和貴重藥品的使用

一般的門診處方藥品用量為三至七天，對于慢性疾病的藥品用量可以適當的延長，凡是違反相關規定藥品用量的處方為“大處方”。對于門診處方進行定期的抽查和管理，尤其是對金額比較大的處方。對于不合理的“大處方”予以公布和相關醫師要予以處罰。在貴重藥品的管理上要額外的注意。醫生在根據患者的病情使用藥物時，首先應考慮同等功效的價格較合理的藥品。如需必要使用貴重藥品，需如實的告訴患者。在患者和上級醫師的簽字同意后方可使用。

(三)藥品的審批、采購和臨時用藥管理

對醫院的藥品的采購實施共同管理，市的醫療機構藥品實行集中招標。然后在根據醫院的不同的情況選用比較好的制度，公平公正的選用新藥品，在藥品質量能夠得到保證的前提下，選用價格較低廉的藥品。對于特設情況下需要臨時使用的“醫院基本藥物目錄”之外的藥品，按照臨時使用的審批程序審批和采購，臨時用藥要本著專人專方，一次有效的原則，用藥量一般不超過七天。在滿足臨床用藥需求的狀況下，杜絕私自進藥。

二、社會效益分析

(一)節約了費用開支

在對醫院總體收入中藥品價格收入下降問題的社會效益分析中，以辯證的角度分析。在我國公立的醫療機構的收入來源主要是靠國家的投入和醫院的營運收入。而在醫院的營運收入中主要的是診療收入和藥品收入。醫療機構的經濟收入是決定醫療機構存在價值的重要指標，同時影響該醫療機構的服務質量和服務能力，直接關系到全民的身體健康。所以在控制藥品收入的情況下，為了能夠增加醫院的收入，必須提高醫院的服務質量和提高療效。對醫院而言，他們會主動的采取措施減少過度用藥、濫用藥物和過度檢查等現象，能夠更為慎重的評估患者的情況，提高治療患者的效率。而且在醫療機構的運行過程中會減少不必要的支出，能夠優化機構的結構，減少其中的冗雜和功能重復的單位，降低運營成本。

(二)提高了醫療水平和優化藥品市場的管理

在降低藥物收入的情況下，會促進診療水平的提高，更快更好的醫學診療會運用到患者身上，提高服務質量，以在有限的醫療設備的前提下服務更多的患者，增加診療方面的收入。而且可以減少不必要的患者的住院時間，能夠充分的利用和分配醫療設備，實現設備利用的最優化。醫院總體中藥品收入比例的下降，縮小了藥品交易中的利潤，而且對藥品價格的控制和調整，減少了藥品在流通交易中的不法現象，例如醫藥代表的不合法競爭和哄抬藥品價格的現象。集中的招標等控制措施讓整個藥品行業不再呈現出現無序，混亂的經營。嚴格的檢查，保障了藥品的安全性。

三、分析結果討論

進行醫院總體收入藥品收入比例下降引起的社會效益分析中可知，對藥品價格的調控不僅帶來了經濟方面的益處，而且在節約能源和促進我國相關行業如藥品行業的發展和管理上做出了很大的貢獻，我們必須充分的意識到，我國和其他的國家藥品收入比例的差距，在實行對醫療機構和我國的醫療情況的管理和分析中，必須堅持的實行控制藥品價格的政策，發揮其自身的社會效益，為社會發展做出貢獻。

總而言之，本文從醫療機構調控藥品價格的手段和措施開始，逐漸的延伸到關于對藥品價格調控以縮小藥品收入占總體收入的比例的社會效益，更根據分析的結果給出了堅持藥品價格下調的結論，總而言之，我國對醫療機構的管理還存在著嚴重的不足，關于藥品的價格的下調以抑制其在醫院總體收入所占的比例是對醫療機構的管理邁出的重要的一步，部分解決了百姓的看病問題。隨著社會的進步，我國的醫療制度必將越來越完善和健全。

參考文獻：

[1]謝紅光,周宏灝.藥物經濟學的基本理論與方法[J];藥物流行病學雜志;1995年01期

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關鍵詞：制藥工程 藥事管理 法規 教學方法

中圖分類號：G642 文獻標識碼：　A 文章編號：1672-1578（2012）08-0065-02

1 引言

制藥工程專業相對于藥學學科其他專業如：藥劑學、藥理學、生藥學等是一個新興專業，在我國制藥工程學本科辦學的歷史不過十幾年。目前，伴隨著我國制藥工業的高速發展，制藥工程學專業迎來了前所未有的提升機遇。根據統計，截止2010年，我國開設有制藥工程學專業的高校達到140余所[1]。在四川地區，省內排名靠前的高校大多數開設有該專業的本科教學課程，由此可見，機遇四川省較為發達的生物醫藥產業背景，市場對于制藥工程學專業人才的需求是明顯的，也促使了各大高校加快培養該領域人才以便向企業輸送。

然而，制藥工程學學科本身在我國的發展時間不長，教學經驗的積累與課程體系的建設根基不牢，大多數高校的該專業前身為精細化工領域，這一狀況對該專業的人才培養模式和課程教學方法提出了新的挑戰。制藥工程學專業培養的人才需要具備扎實的藥學、制藥工程學專業基礎知識，能夠在將來從事藥物制劑、精細化工、生物制藥等領域從事專業的研發、生產、質控和管理工作，成為專業性的高級工程技術人才。在未來的行業發展中，由于藥品的研發、生產、經營等活動受到藥事法規的管理和監督，所以對于學生的學業與就業而言，掌握相應的藥事管理與法規知識是非常必要的。

藥事管理與法規作為一門制藥工程學專業的本科必修課，其偏向文科的內容與學生以往學習的偏理工科課程有較大區別。國內目前的藥事管理與法規體系正在逐年趨于完善，這門學科的發展很快、課時很少、內容很多。加上工科學生以往的學習注重于試驗設計和數據分析，對法律法規方面的知識了解較少，在理解上有一定的困難，因此課程的講授必須要淺顯易懂，結合實際，并盡量增加師生之間的互動交流。我們對西華大學制藥工程系本科專業開設的藥事管理與法規課程進行了積極的探索與改革。

2 藥事管理與法規課程教學方法的探索與改革

2.1　靈活安排課程、注重循序漸進

主動對《藥事管理與法規》教材的講課內容順序進行了調整，原有的課程順序一開始即設計到大量繁多的法律條款和規范，學生很難立刻上手并產生學習興趣。我們對課程的講授首先從什么事“藥學事業”和“藥事管理學”入手，使學生明白自己作為一個藥學人的歷史使命和責任感以及本課程的學習意義；然后從“我國基本的藥品監督管理體系”入手，介紹參與到該管理體系的所有行政單位、及企事業單位的職能和責任，例如：國家食品藥品監督管理局的職能及權責及其相應直屬事業單位的權責，使學生熟悉藥品管理國家的相應行政權力機關，以激發學生的學習熱情和興趣；接下來再逐步過渡到我國藥品管理的具體法規和條例，使學生有一個循序漸進的學習過程。改進后的課程安排學生普遍反映良好，課程初期就表現出對該課程極大的興趣，這也提示我們對該課程的教學應注重靈活安排，在初期激發學生的學習熱情是非常重要的，在今后的工作中應進一步繼續改進。

2.2　關注藥品行業動態，注重信息分享

醫藥行業是一個政策性強的行業，密切關注行業內的信息動態，交流師生之間的信息交流時我們總結出的一個教學體悟，這樣可以使原本枯燥的課程教學變得生動形象。例如，在“藥品經營管理——藥品價格”環節的講授中，我們采用每周追蹤CCTV節目：“每周質量跟蹤——藥品加價”的方式。通過要求密切關注權威媒體的最新報道，引導學生主動去搜集、學習行業的相關信息，從而直接掌握與藥品價格相關的藥事管理法規，熟悉藥品價格制定的國家相關政策規定。在“藥品監督管理”環節的講授中，我們把四川省食品藥品監督管理局每一期最新曝光的藥品方面違紀違法案件與學生交流，加強學生今后從業的法律意識。作為教師，我們會隨時關注行業的信息，積極教授給學生，而我們同時號召學生也積極的去挖掘相關信息，反過來與教師一起分享，建立一個行業信息共享的交流平臺，這樣對于人才的短期和長期培養都具有很好的促進作用。該教學方法一直受到學生的好評，相比于傳統刻板的教學方式，更能讓現在的大學生接受并引導逐漸步入藥學行業。

2.3　積極應用多媒體教學和網絡藥學資源

多媒體教學的特點是形象生動的向學生傳輸大量知識，還能引起注意力，我們的教學中充分利用了這一特點。在“藥品經營管理”環節的講授中，CCTV1每周質量跟蹤的節目成為了我們課程教學內容的一部分，只要是與藥品相關的節目，我們都會加以節選，并以多媒體播放的形式在課堂上結合課本內容進行講授，其中最讓學生滿意并收獲量多的是“每周質量跟蹤——藥品加價”這一期節目。同時，近年來我國有關假藥、劣藥導致用藥安全的事故報道時有發生，我們在講授“藥品生產管理”與“藥品監督管理”時也將這些報道節選播放。這樣的教學方式極大提高了課堂教學的效率和學生對課程的關注度。此外，我們發現積極的利用網絡資源也是一個提高學習積極性的途徑。我們在第一堂課就向學生介紹了目前藥學領域從業人員應當密切關注的幾個網絡論壇，例如，著名的醫藥論壇—丁香園，小木蟲等；一些藥品監管行政機關網頁如：國家食品藥品監督管理局網頁、四川食品藥品監督管理局網頁、國家知識產權局網頁等。我們不但經常在這些站上搜集以授課內容相關的材料，即使充實在課堂教學中，還鼓勵學生自己在課外多花時間在這些專業網站上進行學習。對枯燥課堂教學而言，這種方式使書本抽象化的知識更加形象化；對學生而言，這種方式能夠使其隨時學習到行業最前沿的信息，擴大專業知識面。

2.4　組織學生參觀考察，邀請政、企管理人員講學

為增加學生對于藥事管理法規的感性認識，同時增強學生就業競爭力，在一些應用性較強的課程內容教學中，我們積極的利用學校處于高興西區的地域優勢，組織學生到制藥企業現場參觀考察。例如，我們在“藥品研究與開發管理”環節的講授過程中，組織學生來到某知名制藥企業參觀其藥品研發實驗室和質控控制實驗室，在參觀現場結合課本內容對藥品研究與開發管理應遵循的法規進行了講解，并鼓勵學生動手參與實驗，學以致用。這樣的方式使學生不但對課程內容掌握的很扎實，同時也能引領學生加強對藥品行業內企業的了解和認識，促進其快速成才，為地方藥學經濟發展提供實際的服務。另外，除了組織學生去企業現場考察，我們還積極的邀請政府、企業的管理人員來到課堂上為同學講學，介紹其在藥事管理方面的經驗和工作，加強與學校之間的交流與合作，為政府、企業提供一個了解本專業學生能力和水平的機遇和平臺，例如，我們曾邀請前四川省食品藥品監督管理局法規處處長宋民憲教授來到學校講學，學生在課后紛紛對宋教授風趣的語言、淵博的知識以及深厚的藥事管理專業敬佩不已。目前我校的制藥工程學專業本科教學已形成此傳統—即每年會邀請至少一位業內知名的專家或者管理者來校進行講學，為該專業學生樹立一個良好的職業意識和遠大的人生目標起到積極的促進作用。

2.5　引入PBL教學模式，培養學生思考能力

PBL教學模式（Problem　Based　Learning）是目前國際上較為流行的教學方法，與傳統的教師講授為主教學方式不同，PBL模式強調學生主動學習，主動發現問題、提出問題并分析問題，然后在進行討論式的教學[2]。我們在《藥事管理與法規》的課程中也積極的加入PBL模式。在“藥品經營管理”這一章節學習中，我們將學生分為10一組，每組以為組長，以“如何管理醫藥藥品，杜絕藥品加價行為”為題，讓學生小組自己搜集、整理、分析資料，然后進行小組討論，撰寫報告和匯報ppt，最后每一小組選一位報告人上臺進行班級匯報。教師在整個過程中承擔引導者和促進者的角色，為班級匯報過程營造氣氛，鼓勵學生共同探討問題。最終將各個小組的觀點和看法搜集整理，結合課本內容進行歸納和總結，形成具有本專業和本校特色的教學觀點。同時也為以后每一屆本科學生的PBL模式學習奠定了資料基礎和借鑒。這種模式在學生當中受到歡迎，不僅活躍課堂氣氛。發揮學生主動性，激發學生的創造性和探索性，還可以鍛煉學生的表達能力和應變能力，擴展其思維，滿足了藥學人才個性化培養的需求。

3 討論

制藥工程學專業培養的本科人才一向受到用人單位的好評，學生扎實的藥學專業知識和制藥工程學背景是企業所看重的，如果能夠對學生在藥事管理與法規方面知識進行強化，那么學生的綜合素質以及就業機會無疑會大大增加。因此，《藥事管理與法規》課程在該專業的開設具有重要意義，課程講授的關鍵在于如何吸引學生的注意力以及激發學習興趣，促使學生自己能夠對理性化的法律法規問題進行感性化的個人思考和探索，從而使學習不僅僅是簡單的文字背誦，更是一個思維訓練和綜合素質鍛煉的過程。本文上述討論的教學方式在一定程度上值得借鑒和推廣。

參考文獻：

[1]王華倩武，張金名，杜志云等.　制藥工程專業藥事管理與法規課程的教學經驗與體悟[J].　廣東化工，　2011；11（38）：142-143.