序論：寫作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

關(guān)鍵詞：藥品風(fēng)險(xiǎn)；藥害事件；風(fēng)險(xiǎn)分類

中圖分類號(hào)：TB 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3198（2014）15-0175-03

0 引言

我國(guó)正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的高發(fā)期和矛盾凸顯期，從“欣弗”事件，到中藥注射劑事件，再到“蜀中”制藥風(fēng)波，藥品安全問題一直是媒體關(guān)注的焦點(diǎn)。面對(duì)藥害事件的頻發(fā)，我國(guó)不乏有人簡(jiǎn)單地、盲目地將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任完全、直接歸咎于藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管不力，認(rèn)為若加強(qiáng)監(jiān)管就可以完全避免藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，甚至提出了監(jiān)管目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)藥品安全“零風(fēng)險(xiǎn)”。正如任何一個(gè)硬幣都是有兩面，過度的強(qiáng)調(diào)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，不僅不能完全避免藥品風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)嚴(yán)重影響到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管隊(duì)伍的監(jiān)管積極性，進(jìn)而影響監(jiān)管效率；過度進(jìn)行藥品監(jiān)管，忽略監(jiān)管中的科學(xué)性問題，會(huì)給藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來羈絆，影響藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品產(chǎn)業(yè)的萎縮毫無疑問又會(huì)無限加大藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。所以，合理分析導(dǎo)致藥害事件的風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)而謀求最大限度的降低藥品風(fēng)險(xiǎn)（產(chǎn)出），是我們所應(yīng)當(dāng)關(guān)注和研究的。

1 我國(guó)藥害事件

藥害事件的產(chǎn)生，是當(dāng)時(shí)社會(huì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)問題集中的體現(xiàn)，即是說藥害事件是在當(dāng)時(shí)社會(huì)的環(huán)境、政策等人文條件以及科學(xué)、技術(shù)等技術(shù)條件下最能反映藥品風(fēng)險(xiǎn)因素的有力證據(jù)。

藥害事件反映的風(fēng)險(xiǎn)因素情況有兩個(gè)重要特點(diǎn)，第一點(diǎn)是多因一果，導(dǎo)致藥害后果的往往并非簡(jiǎn)單“一因”所致，而是存在于兩個(gè)或以上環(huán)節(jié)的“多因”。以“齊二藥”事件為例，眾所周知，二甘醇替代了藥用丙二醇的“亮菌甲素”，并非特供特定醫(yī)院，為何傷害后果卻獨(dú)獨(dú)在該醫(yī)院產(chǎn)生？與該醫(yī)院是專科醫(yī)院，接受的是重癥病人，用藥量超說明書有關(guān)。正因?yàn)橛盟幜看螅鸬搅恕巴撇ㄖ鸀憽钡淖饔茫嘁虿胖乱还５豢煞裾J(rèn)的是，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的“替代”是風(fēng)險(xiǎn)的主因。

第二個(gè)特點(diǎn)就是時(shí)效性很強(qiáng)，藥害事件的發(fā)生受限于當(dāng)時(shí)的技術(shù)以及人文條件，比如著名的“反應(yīng)停”事件，當(dāng)今的技術(shù)條件已經(jīng)可以完全防控其所帶來的藥品風(fēng)險(xiǎn)。所以筆者選擇我國(guó)近十年以來的重大藥害事件，對(duì)其產(chǎn)生原因以及存在的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行總結(jié)。

通過以上重大藥害事件及其風(fēng)險(xiǎn)因素分析可以看出，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過程中均存在藥品風(fēng)險(xiǎn)因素，諸如藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理問題、藥品存在設(shè)計(jì)缺陷問題等。在藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)中，具體都有哪些因素影響著藥品安全，通過對(duì)具體藥害事件的分析分類如下。

2 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類

2.1 藥品研發(fā)階段安全風(fēng)險(xiǎn)

藥品研發(fā)其實(shí)是對(duì)藥物分子不斷認(rèn)識(shí)的過程，從臨床前藥理、藥效、毒理實(shí)驗(yàn)，到臨床試驗(yàn)，以及上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，都是從不同階段、不同方面對(duì)藥品安全進(jìn)行預(yù)測(cè)、評(píng)估。藥品在上市前要經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，之后要分階段進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，最終通過審批之后才能成功上市。然而動(dòng)物對(duì)藥物的代謝往往和人類差異很大，且臨床試驗(yàn)受試者是有限的，受研究技術(shù)水平、時(shí)間、條件等因素制約，上市前不可能摸索清楚藥品所有的不良反應(yīng)。而臨床研究中，藥物的有效性是可以被證明的，因?yàn)橥ㄟ^良好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，證明有效性“存在”在邏輯上是可行的；但是證明藥物的安全性，則需要證明“不存在”，這在邏輯上是不可行的。即使臨床試驗(yàn)中沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，也不能就此證明該藥不存在嚴(yán)重不良反應(yīng)。所以，在嚴(yán)格的意義上，只能以某種特定的癥狀作為臨床觀察終點(diǎn)，證明某些特定的安全風(fēng)險(xiǎn)的存在，但是藥品全面的安全性是不能被證明的。

正因?yàn)樗幤吩谏鲜星把芯康倪^程中，無法對(duì)其各方面的安全性進(jìn)行證明，所以任何藥品在上市時(shí)，都存在一定的安全隱患。因此，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的存在是必然、不可避免的。

2006年6月至7月安徽華源藥業(yè)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。在這起案件中，生產(chǎn)過程中的“偷工減料”是藥品質(zhì)量安全性不過關(guān)的主要原因。但是通過對(duì)該公司的行為進(jìn)行深入調(diào)查分析后，發(fā)現(xiàn)此藥品在研發(fā)設(shè)計(jì)階段就存在很大的缺陷。克林霉素磷酸酯之前的劑型是肌肉注射的小水針劑，后來才將其變成靜脈滴注的大輸液。而改為大輸液更容易引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，且對(duì)滅菌的要求也更高。該事件發(fā)生后部分專家指出，由于克林霉素水溶性不夠穩(wěn)定，雜質(zhì)較多，儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中容易出現(xiàn)問題，不太適宜采用大輸液劑型。在國(guó)外，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的處方中，克林霉素就沒有被批準(zhǔn)為大輸液劑型。“欣弗”大輸液劑型生產(chǎn)所用的是熱壓消毒滅菌法，高壓滅菌器的常規(guī)操作溫度是121℃，時(shí)間是20min，或者115℃，30分鐘也可以達(dá)到相同滅菌效果。但是克林霉素磷酸酯在兩種滅菌溫度與相應(yīng)時(shí)間下均會(huì)部分降解，造成注射液內(nèi)有效成分的缺失和藥效的下降。華源藥業(yè)在經(jīng)過一番藥效與安全性以及經(jīng)濟(jì)利益的博弈后選擇縮短4分鐘的滅菌時(shí)間，在一定程度上保證了藥效，但導(dǎo)致藥品的質(zhì)量缺陷，最終釀成了悲劇。

通過對(duì)“萬絡(luò)”事件以及“欣弗”事件等研發(fā)過程藥害事件進(jìn)行研究，將研發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)為以下幾點(diǎn)：未知不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)、可以避免的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)檢查審查風(fēng)險(xiǎn)。如表2所示。

2.2 藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)

“齊二藥”事件發(fā)生的原因在于不法商人銷售假冒藥用輔料，齊齊哈爾第二制藥有限公司管理和采購(gòu)人員嚴(yán)重違規(guī)操作以及質(zhì)量檢驗(yàn)人員專業(yè)知識(shí)匱乏，致使有腎毒性的二甘醇混入其中，從藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的角度上來說，“齊二藥”事件是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)過程中藥用輔料的風(fēng)險(xiǎn)控制不當(dāng)造成的。

藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)指藥品經(jīng)過國(guó)家藥品注冊(cè)審批之后，在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的過程中所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。藥品的生產(chǎn)全過程，從原料、廠房設(shè)置，到生產(chǎn)過程的控制，到倉(cāng)儲(chǔ)都受到GMP規(guī)范約束，藥品生產(chǎn)企業(yè)要獲取《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)才可以對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)。

通過對(duì)表一中的案例進(jìn)行分析，可以看出藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)問題的比例最大，畢竟藥品質(zhì)量的均一性取決于藥品的生產(chǎn)過程。不僅“齊二藥”事件，人用狂犬疫苗事件以及問題膠囊事件、甲氨蝶呤事件等諸多事件等均存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。通過對(duì)該類事件的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，按照不同的風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生來源分類歸納為四個(gè)方面，分別是制度風(fēng)險(xiǎn)、人員風(fēng)險(xiǎn)、檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和存貨管理風(fēng)險(xiǎn)，如表3所示。

2.3 藥品流通過程中的風(fēng)險(xiǎn)

2008年，完達(dá)山刺五加注射液事件發(fā)生的主要原因就在于經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制出現(xiàn)問題，其一是經(jīng)營(yíng)商本就不具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但是供應(yīng)商與醫(yī)院的采購(gòu)部門均未對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格審核便進(jìn)行了藥品交易。另外，在藥品流通過程中，經(jīng)營(yíng)者也未嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸與檢驗(yàn)要求實(shí)施相應(yīng)的措施，導(dǎo)致藥品受到了一種致病毒力很強(qiáng)的病原微生物的污染，進(jìn)而導(dǎo)致了悲劇的發(fā)生。

藥品流通過程分為兩大類，批發(fā)和零售，二者均需持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才可經(jīng)營(yíng)藥品。二者的區(qū)別在于零售直接面對(duì)供應(yīng)鏈的終端，即消費(fèi)者，而批發(fā)往往面對(duì)其他的藥品銷售企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)。進(jìn)入到流通環(huán)節(jié)的藥品是會(huì)直接與使用者相接觸的，所以流通環(huán)節(jié)一旦存在藥品風(fēng)險(xiǎn)，則藥品有很大可能不會(huì)再經(jīng)過任何檢驗(yàn)即被使用，進(jìn)而產(chǎn)生藥品安全問題。通過對(duì)山西疫苗等事件以及刺五加注射劑事件進(jìn)行分析研究，藥品流通中的風(fēng)險(xiǎn)包括藥品入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，以及出庫(kù)檢查核對(duì)等制度，也包括藥品在運(yùn)輸過程中的條件。如表4所示。

2.4 藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中也會(huì)存在一系列的安全風(fēng)險(xiǎn)，而且相比于研發(fā)、生產(chǎn)、流通過程，藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)有其特殊性。《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的使用單位，其在使用藥品的過程中，涉及到倉(cāng)儲(chǔ)人員、藥師、護(hù)士、醫(yī)師、患者等多個(gè)參與主體，因此也存在多種不同的藥品風(fēng)險(xiǎn)，藥品處方僅是整個(gè)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。因此，藥品使用過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)有一定的復(fù)雜性。

事實(shí)上，導(dǎo)致藥害后果的往往并非簡(jiǎn)單“一因”所致，而是多因一果。最典型的即“齊二藥”事件。刺五加注射液事件也存在類似的風(fēng)險(xiǎn)因素，紅河州共有13家醫(yī)療單位使用刺五加注射液，但到目前為止，只有紅河州第四人民醫(yī)院發(fā)生此類嚴(yán)重的集中不良反應(yīng)。除去藥品本身的風(fēng)險(xiǎn)因素，紅河州第四人民醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員擺藥用藥的過程中也存在違規(guī)操作，導(dǎo)致部分病毒的帶入，進(jìn)而發(fā)生了悲劇。

通過對(duì)相關(guān)藥害事件進(jìn)行分析研究，藥品使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)分為以下幾種：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)，藥師藥品調(diào)配風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)護(hù)人員藥品發(fā)放風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)護(hù)人員藥物配制風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)護(hù)人員給藥過程風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)護(hù)人員用藥監(jiān)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)，患者個(gè)體性風(fēng)險(xiǎn)，患者用藥風(fēng)險(xiǎn)。如表5所示。

3 結(jié)語(yǔ)

每一件藥害事件都是當(dāng)前社會(huì)中諸多藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素的爆發(fā)式體現(xiàn)，通過分析2004年以來我國(guó)發(fā)生的藥害事件形成原因，反映出當(dāng)今我國(guó)在藥品安全問題上依然存在的一些重大漏洞。通過對(duì)將藥害事件中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素按照藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通以及使用整個(gè)生命周期進(jìn)行細(xì)致化、具體化的分類梳理，為藥品監(jiān)督管理機(jī)制設(shè)計(jì)的提供了一定的微觀化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，方便藥品監(jiān)管體系有目的、有條理監(jiān)管藥品風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)有利于監(jiān)管資源的優(yōu)化配置。

參考文獻(xiàn)

[1]于麗，李自力.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并非沒有風(fēng)險(xiǎn)[J].中國(guó)處方藥，2007，（12）：44-46.

[2]陳易新.對(duì)實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的思考[J].上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究，2010，（4）：38.

[3]曹成，盧玲.從“欣弗事件”禍因談滅菌操作要點(diǎn)[J].藥學(xué)與臨床研究，2007，（15）：88-89.

[4]齊曉霞.藥害事故防范與救濟(jì)制度研究院[D].上海：復(fù)旦大學(xué)，2011.

[5]胡玉柱.克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液滅菌工藝的研究[D].天津：天津大學(xué)，2006.

[6]Laine， G. A. et al. Polyethylene glycol nephrotoxicity secondary to prolonged high dose intravenous lorazepam[J].Ann Pharmacother， 1995，29（11）：11-10.

篇(2)

為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)年食品安全整頓工作安排的通知》及省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》精神，全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，切實(shí)保障廣大人民群眾的飲食用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我市食品藥品安全工作提出如下意見。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞我市“轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、促增長(zhǎng)、惠民生、保穩(wěn)定”的中心任務(wù)，堅(jiān)持“地方政府負(fù)責(zé)，部門協(xié)調(diào)指導(dǎo)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的工作機(jī)制，加大食品藥品監(jiān)管力度，不斷完善食品藥品監(jiān)管體系，確保公眾飲食用藥安全，促進(jìn)全市經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展，為富裕、和諧、幸福建設(shè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

二、基本原則

（一）堅(jiān)持統(tǒng)籌規(guī)劃、全面推進(jìn)的原則。根據(jù)我市食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際，統(tǒng)籌規(guī)劃，因地制宜，先易后難，梯次推進(jìn)，形成覆蓋全市、惠及百姓的食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

（二）堅(jiān)持政府主導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)、市場(chǎng)運(yùn)作、社會(huì)參與的原則。充分發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用、監(jiān)管部門的骨干作用、市場(chǎng)機(jī)制的基礎(chǔ)作用、企業(yè)及群眾的主體作用，形成全社會(huì)齊抓共管的工作格局。

（三）堅(jiān)持創(chuàng)新機(jī)制、務(wù)求實(shí)效的原則。不斷創(chuàng)新發(fā)展理念，優(yōu)化監(jiān)管思路，健全責(zé)任機(jī)制、運(yùn)行機(jī)制和監(jiān)督機(jī)制，形成常抓不懈、持之以恒的食品藥品安全監(jiān)管體系。

三、主要任務(wù)

（一）食品安全工作。

1、加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。深入開展蔬菜、水果、茶葉、食用菌、畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品中農(nóng)獸藥和禁用藥物殘留監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)生鮮乳質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化生鮮乳收購(gòu)站日常監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)化管理，堅(jiān)決取締未經(jīng)許可的非法收購(gòu)站（點(diǎn)）。加大農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管力度，加強(qiáng)農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督抽查，依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，重點(diǎn)打擊無證照生產(chǎn)“黑窩點(diǎn)”。加強(qiáng)飼料質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)，打擊在飼料原料和產(chǎn)品中添加有毒有害化學(xué)物質(zhì)及養(yǎng)殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強(qiáng)獸藥GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）后續(xù)監(jiān)管，積極推行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制度，實(shí)施動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產(chǎn)苗種專項(xiàng)整治，打擊水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)節(jié)違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學(xué)物質(zhì)行為。組織開展糧食收購(gòu)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)。

2、加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品采購(gòu)查驗(yàn)制度和出廠檢驗(yàn)記錄制度。加強(qiáng)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督抽檢，督促企業(yè)建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加強(qiáng)食品添加劑標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理，實(shí)行食品生產(chǎn)加工企業(yè)食品添加劑使用報(bào)告制度。整治濫用食品添加劑的行為，查處和打擊生產(chǎn)、銷售、使用非法食品添加物的行為。取締無證照的非法食品生產(chǎn)加工企業(yè)。大力整頓食品安全風(fēng)險(xiǎn)較高、投訴舉報(bào)多的食品行業(yè)，建立對(duì)食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販加強(qiáng)監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。

3、加強(qiáng)食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格食品流通許可制度，完善食品市場(chǎng)主體準(zhǔn)入機(jī)制，完善流通環(huán)節(jié)食品安全抽樣檢驗(yàn)和退市制度，建立銷售者主動(dòng)退市和工商部門責(zé)令退市相結(jié)合的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)食品安全日常監(jiān)管，監(jiān)督食品經(jīng)營(yíng)者依法落實(shí)食品進(jìn)貨查驗(yàn)和記錄制度，督促食品經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)自律。完善食品市場(chǎng)監(jiān)管和巡查制度，突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場(chǎng)所和重點(diǎn)品種，深入開展專項(xiàng)執(zhí)法檢查，加大食品市場(chǎng)分類監(jiān)管和食品市場(chǎng)日常巡查力度，打擊銷售過期變質(zhì)、假冒偽劣和不合格食品的違法行為。

4、加強(qiáng)餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格餐飲服務(wù)許可制度，查處餐飲單位無證經(jīng)營(yíng)行為。規(guī)范餐飲服務(wù)許可行為，提高餐飲服務(wù)準(zhǔn)入門檻。制定并實(shí)施餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)督檢查及抽檢工作計(jì)劃，以學(xué)校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、農(nóng)家樂旅游點(diǎn)、小型餐飲單位為重點(diǎn)，加大對(duì)熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風(fēng)險(xiǎn)食品和餐具清洗消毒等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，開展餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治和專項(xiàng)檢查。督促餐飲服務(wù)單位建立食品原料采購(gòu)索證索票制度，對(duì)其采購(gòu)的重點(diǎn)品種開展專項(xiàng)抽查，查處采購(gòu)和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質(zhì)食用油等行為。

5、加強(qiáng)畜禽屠宰監(jiān)管。嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，清理整頓生豬定點(diǎn)屠宰廠（場(chǎng)），加大對(duì)私屠濫宰行為的打擊力度。加強(qiáng)對(duì)生豬（牛、羊）定點(diǎn)屠宰廠（場(chǎng)）的日常監(jiān)管，查處違法屠宰注水或注入其他物質(zhì)的豬（牛、羊）、出廠未經(jīng)品質(zhì)檢驗(yàn)或經(jīng)品質(zhì)檢驗(yàn)不合格的豬（牛、羊）肉產(chǎn)品等行為。強(qiáng)化活禽和生豬（牛、羊）產(chǎn)地和屠宰檢疫，查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業(yè)建立和完善肉品質(zhì)量安全全程監(jiān)管體系，打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為，嚴(yán)防病死、注水或注入其他物質(zhì)、未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或檢驗(yàn)檢疫不合格肉品進(jìn)入加工、流通、餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)。加大生豬屠宰長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制建設(shè)，進(jìn)一步健全相關(guān)應(yīng)急處置機(jī)制。

6、加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。開展保健食品違法添加藥物專項(xiàng)檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容專項(xiàng)檢查。查處通過公益講座、健康診療、學(xué)術(shù)交流、會(huì)展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。

7、加強(qiáng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警。建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，制定并實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，加強(qiáng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，建立快速、方便的食品安全信息溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。年度食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)報(bào)告，建立食源性疾病報(bào)告機(jī)制，構(gòu)建食源性疾病和食物中毒報(bào)告信息采集網(wǎng)絡(luò)，建立食品安全有害因素與食源性疾病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)相關(guān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。加大食品特別是乳品等高風(fēng)險(xiǎn)食品檢驗(yàn)檢測(cè)頻次，定期公布檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。

8、推進(jìn)食品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。制定食品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)指導(dǎo)意見和誠(chéng)信體系評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，選擇若干企業(yè)開展誠(chéng)信體系建設(shè)試點(diǎn)，及時(shí)總結(jié)推廣試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。在企業(yè)中建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)檔案制度，鼓勵(lì)支持食品企業(yè)建立食品安全可追溯系統(tǒng)，在食品行業(yè)全面推廣。組織對(duì)食品企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)、考核，培養(yǎng)具備良好職業(yè)道德、較高業(yè)務(wù)水平和較強(qiáng)實(shí)踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業(yè)誠(chéng)信不良記錄收集、管理、通報(bào)制度和行業(yè)退出機(jī)制。加強(qiáng)食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量信用建設(shè)和信用分類監(jiān)管。

（二）藥品安全工作。

1、加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。

一是實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)藥械生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督制度，開展以血液制品、生物制品以及高風(fēng)險(xiǎn)和較高風(fēng)險(xiǎn)注射劑為重點(diǎn)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查；

二是落實(shí)特殊藥品監(jiān)管責(zé)任，開展麻黃堿原料及其復(fù)方制劑的專項(xiàng)檢查，嚴(yán)防發(fā)生流弊案件；

三是進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管，開展植（介）入產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查；繼續(xù)深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查力度，杜絕產(chǎn)品質(zhì)量隱患；

四是開展疫苗質(zhì)量專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件，保障疫苗質(zhì)量安全。

2、開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高后的專項(xiàng)檢查。根據(jù)年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)提高情況，要有針對(duì)性地開展新版藥典標(biāo)準(zhǔn)提高較大的藥品品種專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3、開展藥品安全專項(xiàng)整治。

一是強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)銷票據(jù)的監(jiān)管，重點(diǎn)查處無證、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)以及出租柜臺(tái)、不憑處方銷售處方藥等問題。加大對(duì)藥品現(xiàn)代物流和第三方物流的扶持力度，鼓勵(lì)支持發(fā)展藥品零售連鎖，做大做優(yōu)醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)；

二是強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理，保證使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管，重點(diǎn)查處無證配制制劑、配制未取得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑、擅自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為；

三是強(qiáng)化醫(yī)療器械全過程監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控,開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素分級(jí)管理工作,完善市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制。強(qiáng)化醫(yī)療器械終端管理，突出對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)院的監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用行為。

4、加強(qiáng)基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。我市實(shí)施基本藥物制度后，要對(duì)基本藥物目錄內(nèi)的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。

一是開展基本藥物專項(xiàng)檢查行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保基本藥物安全有效；

二是制定基本藥物抽驗(yàn)計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)我市流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)；

三是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善并強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)體系。

5、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。重點(diǎn)檢查中藥材、中藥飲片質(zhì)量及購(gòu)銷渠道合法性，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。

6、開展集中打擊生產(chǎn)銷售假藥專項(xiàng)行動(dòng)。加強(qiáng)有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，進(jìn)一步完善聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法相銜接，始終保持對(duì)制售假劣藥品違法行為的高壓態(tài)勢(shì)。重點(diǎn)打擊生產(chǎn)銷售假藥（器械）的窩點(diǎn)和利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，對(duì)制售假藥違法行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)。重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品、“無文號(hào)”產(chǎn)品等六類仿冒藥品和降糖、減肥等功能的中成藥非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)行動(dòng)。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各級(jí)各部門要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)食品藥品安全工作的重要性和艱巨性，把食品藥品安全工作納入重要議事日程，并根據(jù)自身職能和本意見要求，建立健全工作機(jī)構(gòu)，研究制訂具體的工作計(jì)劃和實(shí)施方案，精心組織，狠抓落實(shí)，扎實(shí)深入地開展食品藥品安全工作。

篇(3)

一、協(xié)助市局抓好藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證推進(jìn)工作

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)施情況調(diào)查摸底，督促企業(yè)按時(shí)提出認(rèn)證申請(qǐng)。抓好受理、檢查、審評(píng)、審查等環(huán)節(jié)銜接，保證認(rèn)證工作高效運(yùn)轉(zhuǎn)。統(tǒng)籌調(diào)配檢查力量，按規(guī)定程序完成認(rèn)證工作。加強(qiáng)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，為企業(yè)“關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)”做好政策服務(wù)。

提高認(rèn)證成效。落實(shí)檢查責(zé)任制，抓好現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量與工作紀(jì)律，確保認(rèn)證成效，提升藥品流通企業(yè)質(zhì)量管理能力與水平。

2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過新修訂藥品GSP認(rèn)證；自2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的企業(yè)，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二、全面完成藥品流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管任務(wù)

1．認(rèn)真組織部署，制定實(shí)施方案，明確目標(biāo)要求，落實(shí)工作責(zé)任。組織開展培訓(xùn)。按時(shí)做好入網(wǎng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提供與維護(hù)，配合做好操作指南和數(shù)字證書發(fā)放。

2．加強(qiáng)調(diào)查摸底，做好重點(diǎn)幫扶，及時(shí)解決工作中遇到的困難和問題。抓好工作進(jìn)度，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，確保工作按計(jì)劃有力有序、穩(wěn)步推進(jìn)。

3．2015年6月30日前，50%的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。2015年12月31日前，全部藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；按規(guī)定對(duì)賦碼藥品核注核銷和上傳信息，及時(shí)處理平臺(tái)預(yù)警信息。

三、認(rèn)真完成藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)

加強(qiáng)中小學(xué)、幼兒園藥品安全監(jiān)管。貫徹落實(shí)省食品藥品監(jiān)管局、省教育廳、省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《關(guān)于加強(qiáng)中小學(xué)和幼兒園衛(wèi)生室藥品安全管理的通知》部署，組織中小學(xué)、幼兒園衛(wèi)生室進(jìn)行自查自糾，牽頭相關(guān)科室開展監(jiān)督檢查；檢查覆蓋面達(dá)到80%以上，分上、下半年各完成40%的檢查任務(wù)。嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，大力宣傳工作成效，做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和檔案整理。市局將會(huì)同教育、衛(wèi)生計(jì)生等部門組織開展督查工作。

完成市局布置的專項(xiàng)整治任務(wù)。以零售藥店和個(gè)體診所為重點(diǎn)對(duì)象，以購(gòu)銷行為和票據(jù)管理為重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)和使用情況進(jìn)行整治。

四、著力加強(qiáng)藥品流通企業(yè)日常監(jiān)管

嚴(yán)格按照市局新的事權(quán)劃分，著力加強(qiáng)藥品流通企業(yè)日常監(jiān)管。

五、狠抓工作落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力與作風(fēng)建設(shè)

1．充分發(fā)揮分級(jí)管理優(yōu)勢(shì)，調(diào)動(dòng)各方力量參與監(jiān)管，保質(zhì)保量完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。完善監(jiān)管制度，抓好隊(duì)伍建設(shè)，保持監(jiān)管力度，夯實(shí)基層藥品安全基礎(chǔ)。加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督查督促，加大目標(biāo)考核和行政監(jiān)督。

篇(4)

【關(guān)鍵詞】食品安全 嬰幼兒 風(fēng)險(xiǎn)防范 法律建構(gòu)

【中圖分類號(hào)】C962 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

風(fēng)險(xiǎn)防范是嬰幼兒食品監(jiān)管的核心

嬰幼兒是一個(gè)特殊的人群，根據(jù)2010年修訂的嬰幼兒食品新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，嬰兒是0到12月齡，幼兒是12到36月齡。這一群體對(duì)食品的需求有著與成人不同的特征：第一，對(duì)食品剛性需求強(qiáng)。尤其是0到6個(gè)月的嬰兒，飲食比較單一，乳粉是其唯一的營(yíng)養(yǎng)源。

第二，對(duì)某種食品依賴性強(qiáng)。由于嬰幼兒腸道適應(yīng)能力弱，頻繁更換不同品牌的乳粉會(huì)引起消化不良，因此嬰幼兒往往會(huì)長(zhǎng)期食用同一個(gè)品牌的乳粉。

第三，嬰幼兒對(duì)食品不良反應(yīng)遲鈍。由于嬰幼兒的心智發(fā)育尚未健全，對(duì)于食品所引起的不良反應(yīng)不能很知，或者感知后不能清楚地表達(dá)出來，家長(zhǎng)不易察覺。

基于上述分析，一旦嬰幼兒食品中存在危害因素，它對(duì)嬰幼兒的傷害是持續(xù)的、長(zhǎng)期的，同時(shí)又是極為隱蔽的。嬰幼兒食品安全一旦出現(xiàn)問題，容易形成區(qū)域性、群體性的嚴(yán)重事故，之前的“三鹿奶粉事件”和“阜陽(yáng)大頭娃娃事件”就是很好的證明。因此，風(fēng)險(xiǎn)防范是嬰幼兒食品監(jiān)管的核心，只有以“事先預(yù)防”為核心，建立健全嬰幼兒食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，才能真正保障嬰幼兒身心健康。

嬰幼兒食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范體系的缺失

食品安全標(biāo)準(zhǔn)立法不健全。首先，立法缺乏對(duì)嬰幼兒食品明確的界定。《食品安全法》對(duì)嬰幼兒食品的規(guī)定僅有三條，對(duì)嬰幼兒食品的含義、特征、適用范疇并未界定，致使市面上嬰幼兒食品魚龍混雜。突出表現(xiàn)在：第一，嬰幼兒食品、嬰幼兒藥品沒有明確區(qū)分。2014年“3.15”晚會(huì)曝出浙江康諾幫用藥品魚肝油冒充嬰兒用品魚油，所曝光的魚肝油本屬于藥品，卻被當(dāng)做嬰幼兒食品生產(chǎn)和銷售。浙江一家鱈魚油公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人坦言，鱈魚肝油雖然是針對(duì)嬰幼兒銷售的，但并沒有參照嬰幼兒食品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第二，嬰幼兒食品和一般兒童食品相互混淆。嬰幼兒免疫系統(tǒng)脆弱，對(duì)食品的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)高于普通人群。現(xiàn)在的立法只對(duì)乳粉明確規(guī)定必須標(biāo)明年齡段，對(duì)于其他的輔食都沒有規(guī)定標(biāo)明適用年齡，導(dǎo)致消費(fèi)者購(gòu)買時(shí)往往會(huì)將3歲以上兒童食品當(dāng)做嬰幼兒食品來購(gòu)買，尤其以餅干等零食最為突出。

其次，我國(guó)立法規(guī)定的嬰幼兒食品種類過于狹窄。2010年嬰幼兒食品標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能概括現(xiàn)今市場(chǎng)琳瑯滿目的嬰幼兒食品。需要特別指出的是，我國(guó)嬰幼兒食品標(biāo)準(zhǔn)立法過于偏重乳粉，對(duì)于其他輔食除了2010年頒布的《嬰幼兒食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》外，幾乎沒有相關(guān)規(guī)定。事實(shí)上，嬰幼兒一般從六個(gè)月就開始添加輔食，隨著嬰兒月齡的增長(zhǎng)，食品種類越來越廣，乳粉只是其中一部分。大量輔食安全標(biāo)準(zhǔn)的缺失致使相當(dāng)多的嬰幼兒食品處于監(jiān)管的真空狀態(tài)，也凸顯出嬰幼兒食品安全監(jiān)管領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)的匱乏。

再次，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不規(guī)范。發(fā)達(dá)國(guó)家都有對(duì)嬰幼兒食品標(biāo)識(shí)的專門規(guī)定，美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第105部分要求，含有2種或2種以上組分的嬰兒食品，其標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)出組分名稱，包括使用的調(diào)味料、風(fēng)味劑。第107部分規(guī)定了嬰兒配方粉的術(shù)語(yǔ)、定義、標(biāo)簽要求等。歐盟食品委員會(huì)早在2003年就對(duì)嬰幼兒配方食品的定義、新成分的規(guī)定、標(biāo)簽要求、營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽參考值等進(jìn)行了修訂和完善。①我國(guó)現(xiàn)行標(biāo)識(shí)立法主要有《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》、《預(yù)包裝特殊膳食用品標(biāo)簽通則》、《食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范》和《進(jìn)出口食品標(biāo)簽管理辦法》，這些法規(guī)都沒有專門對(duì)嬰幼兒食品標(biāo)識(shí)作出詳細(xì)、明確的規(guī)定。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系不完善。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)食品、食品添加劑中的物理性、化學(xué)性危害進(jìn)行評(píng)估，包括確定其是否有危險(xiǎn)、危險(xiǎn)的特征和程度如何等。在美國(guó)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估被認(rèn)為是食品安全管理的重要手段，由聯(lián)邦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立評(píng)估協(xié)會(huì)。②我國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度剛剛起步，突出的問題是：評(píng)估制度過于技術(shù)化，忽視了社會(huì)公眾的主觀感受。從《食品安全法》和《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定》中可以看出，法律將評(píng)估活動(dòng)界定為一個(gè)純技術(shù)層面的行為。對(duì)此，陳君石院士也曾指出：“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)由科學(xué)家獨(dú)立完成的純科學(xué)計(jì)數(shù)過程，不受其他因素影響”。③強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)性無可厚非，但風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)社會(huì)政治過程，交織著不同主體的價(jià)值評(píng)價(jià)，因此專家的科學(xué)分析只是構(gòu)成決策基礎(chǔ)的一個(gè)方面，最終的決策還需要廣泛聽取食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者的意見，權(quán)衡政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等因素做出評(píng)判。而我國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度長(zhǎng)期以來過于倚重專家的技術(shù)性分析，將公眾排除在評(píng)估過程之外，造成了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公信力下降，對(duì)于公眾比較關(guān)注的嬰幼兒食品尤其如此。比如：在2010年“圣元奶粉事件”中，公眾普遍對(duì)衛(wèi)生部的結(jié)論充滿質(zhì)疑，甚至有家長(zhǎng)提出要親自送檢奶粉，這就是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過于技術(shù)化的后果。

缺乏統(tǒng)一的監(jiān)測(cè)機(jī)制。2013年國(guó)家進(jìn)行大部制改革，將食品安全監(jiān)測(cè)劃歸食品藥品監(jiān)督管理總局，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理，執(zhí)法模式由多頭變?yōu)榧校欣谛纬山y(tǒng)一的監(jiān)測(cè)體系，消除分段監(jiān)管形式下監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)各異的弊端。但是，嬰幼兒食品風(fēng)險(xiǎn)防范是一個(gè)很復(fù)雜的過程，作為主要的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的食品藥品監(jiān)督管理總局沒有精力、也沒有能力事必躬親地負(fù)責(zé)每一個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)，因此即使是由食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一管理，也需要各個(gè)部門的通力協(xié)作。但是，我們?nèi)悦媾R著在食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下如何構(gòu)建系統(tǒng)有效的監(jiān)測(cè)體系，如何解決“分段監(jiān)管”模式下分工不明、職能交叉、政出多門等諸多問題，食品監(jiān)管領(lǐng)域面臨著巨大障礙。

資金投入不足。2011年全國(guó)教育財(cái)政支出16116億元，占財(cái)政投入總支出的17.9%，比上年增長(zhǎng)28.4%；醫(yī)療衛(wèi)生支出6367億元，比上年增長(zhǎng)32.5%；社會(huì)保障和就業(yè)支出11144億元，比上年增長(zhǎng)22%。但相較于這些項(xiàng)目，我國(guó)用于食品和藥品監(jiān)督管理事務(wù)的投資僅增加9.81億元，相比上一年，增長(zhǎng)僅為8.55%。④資金不足制約了食品監(jiān)測(cè)體系的發(fā)展，表現(xiàn)為：首先，監(jiān)測(cè)種類有限，手段落后。我國(guó)殘留物監(jiān)測(cè)種類較少，即使是監(jiān)測(cè)數(shù)量比較多的動(dòng)物及動(dòng)物源性食品殘留，監(jiān)測(cè)種類也不到美國(guó)的1/3，以單殘留檢測(cè)方法為主，技術(shù)手段落后。其次，資金不足制約了信息公開平臺(tái)的建設(shè)。美國(guó)PulseNet實(shí)驗(yàn)室覆蓋46個(gè)州，通過分布各地的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行交流和對(duì)比，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、預(yù)警和控制過程中發(fā)揮了重要的作用⑤。而我國(guó)信息采集技術(shù)開發(fā)利用少，數(shù)據(jù)相對(duì)分散，整體質(zhì)量不高。第三，基層監(jiān)管力量不足。美國(guó)在基層設(shè)立“食品安全監(jiān)察員”，負(fù)責(zé)樣品采集、加工過程控制和農(nóng)藥的施用，有效監(jiān)控了國(guó)內(nèi)超過90%的源頭食品安全。我國(guó)超過半數(shù)以上的縣級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有專門的食品安全科室，鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)更是連專門的食品安全監(jiān)管人員也不齊備。⑥

完善嬰幼兒食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范體系的對(duì)策思考

明確食品安全風(fēng)險(xiǎn)屬性。建立完善的食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范體系要立足于對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)屬性的全面分析，這樣才能起到事半功倍的效果。食品安全風(fēng)險(xiǎn)具有自然性和社會(huì)性雙重屬性：一方面食品安全風(fēng)險(xiǎn)來源于食物成分中本身存在的生物性、化學(xué)性、物理性危害，其負(fù)面后果根據(jù)傷亡人數(shù)，可以通過數(shù)學(xué)公式或模型進(jìn)行精確的計(jì)算，具有實(shí)證性，屬于客觀實(shí)在的范疇。

另一方面，食品安全風(fēng)險(xiǎn)還是一種社會(huì)現(xiàn)象，其風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容除了本身存在的物質(zhì)性危害，還包括社會(huì)公眾的感受及倫理道德評(píng)判，屬于主觀意識(shí)范疇。⑦基于上述分析，我國(guó)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容，不僅應(yīng)包括已經(jīng)發(fā)生的、危害結(jié)果比較確定的風(fēng)險(xiǎn)，還應(yīng)包括科學(xué)上尚未確定，但廣大消費(fèi)者反應(yīng)強(qiáng)烈，專家之間也存在爭(zhēng)議的風(fēng)險(xiǎn)議題。比如“三聚氰胺事件”后奶粉的風(fēng)險(xiǎn)防范成為重點(diǎn)，但是同樣應(yīng)關(guān)注到嬰幼兒其他輔食的安全問題。在具體的改進(jìn)措施中，應(yīng)將社會(huì)公眾的感受和價(jià)值評(píng)判納入進(jìn)來，注意食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范體系科學(xué)性與民主性的平衡。

完善食品安全標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。立法的完善著眼于實(shí)體和程序兩個(gè)方面。在實(shí)體方面：首先，在《食品安全法》中設(shè)專章對(duì)嬰幼兒食品的定義、種類、標(biāo)識(shí)作出統(tǒng)一規(guī)定，明確食品和藥品的區(qū)別。食品首先應(yīng)滿足口味、營(yíng)養(yǎng)的需要，藥品用于防范、治療疾病。針對(duì)現(xiàn)在大量的嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)品、保健品，可以借鑒美國(guó)《膳食補(bǔ)充劑健康和教育法》增設(shè)膳食補(bǔ)充劑和醫(yī)用食品兩個(gè)食品種類，同時(shí)設(shè)立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

其次，對(duì)除了乳粉之外的其他主要輔食，如嬰幼兒保健品、嬰幼兒調(diào)味品、嬰幼兒速凍食品，盡快出臺(tái)相應(yīng)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

第三，在食品標(biāo)識(shí)方面，對(duì)于0到3歲的嬰幼兒食品，規(guī)定其統(tǒng)一的標(biāo)志，并且標(biāo)明適用的月齡，以區(qū)別于普通的兒童食品。嬰幼兒食品標(biāo)識(shí)中，配料表應(yīng)當(dāng)清晰完整，同時(shí)附加參考值，重要成分必須有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)說明，不得進(jìn)行任何夸大的宣傳。⑧

在程序方面，注重立法的公開性，透明性。食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織由廣大消費(fèi)者組成的社會(huì)公眾組織，以聽證會(huì)或座談會(huì)的方式聽取他們對(duì)某一領(lǐng)域食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的價(jià)值趨向和標(biāo)準(zhǔn)判斷。在充分考慮公眾主觀感受的基礎(chǔ)上形成若干個(gè)備選方案，然后由專家組成委員會(huì)對(duì)方案進(jìn)行專業(yè)的績(jī)效分析，形成立法草案。方案應(yīng)當(dāng)由食品監(jiān)管部門、專家機(jī)構(gòu)和社會(huì)公眾組織組成的三方會(huì)議最終確定。在立法過程中，公眾組織應(yīng)當(dāng)全程參與，并且隨時(shí)可以發(fā)表意見。

建立健全多元化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制。多元化的評(píng)估機(jī)制的核心是，將廣大消費(fèi)者納入到評(píng)估機(jī)制中來，并且發(fā)揮重要的作用。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制由風(fēng)險(xiǎn)性分析、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)交流三個(gè)模塊，在實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)注重科學(xué)性和民主性的平衡。風(fēng)險(xiǎn)性分析主要是確定危險(xiǎn)物的范圍和特征，評(píng)估其危害程度，通常需要通過法律或?qū)＜医?jīng)驗(yàn)確定。評(píng)估專家事先并不預(yù)設(shè)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和傾向性結(jié)論，而是對(duì)廣大消費(fèi)者進(jìn)行訪談，通過開放式的訪問和深度的調(diào)查，了解公眾對(duì)某種食品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注度，以此作為風(fēng)險(xiǎn)性分析的基礎(chǔ)。⑨

風(fēng)險(xiǎn)管理以風(fēng)險(xiǎn)性分析為基礎(chǔ)，在風(fēng)險(xiǎn)管理中，不僅要考慮技術(shù)因素，還應(yīng)當(dāng)考慮政治、文化、心理、道德等方面的因素，這些因素會(huì)影響消費(fèi)者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管措施的選擇。風(fēng)險(xiǎn)信息交流是雙向的，一方面，要求各級(jí)政府在專門的網(wǎng)站上提供食品的信息公告，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，建立深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)的嬰幼兒食品風(fēng)險(xiǎn)通訊系統(tǒng)，列出各種主要的嬰幼兒食品安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率、產(chǎn)生的原因和和預(yù)防預(yù)警措施。

另一方面，要建立公眾意見發(fā)表平臺(tái)，公眾可以隨時(shí)通過平臺(tái)對(duì)近期的立法或行政行為進(jìn)行評(píng)價(jià)。總之，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不是政府的“獨(dú)角戲”，而是由專家和廣大消費(fèi)者共同參與的，旨在建立一種穩(wěn)定的信任關(guān)系的社會(huì)政治行為。

建立常態(tài)化的項(xiàng)目監(jiān)測(cè)機(jī)制。我國(guó)食品安全監(jiān)測(cè)應(yīng)避免走分段監(jiān)管的老路，建議將原有的部門分段縱向監(jiān)測(cè)機(jī)制改革為以項(xiàng)目為標(biāo)準(zhǔn)的橫向監(jiān)測(cè)機(jī)制。建立若干常態(tài)化的食品安全項(xiàng)目，由專門組織統(tǒng)一安排，明確各項(xiàng)目?jī)?nèi)容、負(fù)責(zé)的部門及職責(zé)。具體措施為，由食藥品管理總局設(shè)立專門的嬰幼兒食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)由通過嚴(yán)格程序遴選的專家組成，直接受食藥品管理總局的領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立于其他機(jī)構(gòu)，對(duì)嬰幼兒食品生產(chǎn)、流通、銷售整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈存在的風(fēng)險(xiǎn)行使統(tǒng)一的監(jiān)管權(quán)。專家必須是某一領(lǐng)域食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范的權(quán)威，但其知識(shí)背景應(yīng)當(dāng)多元化，善于運(yùn)用科學(xué)的、哲學(xué)的、倫理學(xué)的方法來實(shí)施食品安全監(jiān)管，這樣才能保證專家以包容的方式與公眾進(jìn)行有效的溝通與交流。⑩

工作模式為，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)定期組織聽證會(huì)或深入群眾調(diào)研，廣泛聽取社會(huì)公眾的意見，然后經(jīng)過精確的數(shù)據(jù)或模型分析確定不同食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管項(xiàng)目。通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)的機(jī)構(gòu)和協(xié)作機(jī)構(gòu)，并明確權(quán)責(zé)，從而克服因分段監(jiān)管導(dǎo)致的食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的片斷化狀態(tài)，形成系統(tǒng)的、常態(tài)的、可預(yù)期的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管模式。嬰幼兒食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)圍繞著項(xiàng)目實(shí)施建立起有效的“考評(píng)與問責(zé)制”，使整個(gè)項(xiàng)目始終處于可控狀態(tài)，對(duì)于實(shí)施不力的項(xiàng)目問責(zé)主管單位，甚至可以裁撤一些項(xiàng)目。

設(shè)立嬰幼兒食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范專項(xiàng)資金。中央食品藥品管理總局劃撥嬰幼兒食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范專項(xiàng)資金，資金數(shù)額不應(yīng)低于國(guó)家對(duì)教育的投入。明確資金的用途，主要用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室的構(gòu)建、監(jiān)測(cè)設(shè)備的購(gòu)置、相關(guān)信息平臺(tái)及數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、監(jiān)管人員的培訓(xùn)及監(jiān)測(cè)覆蓋范圍的擴(kuò)充等。加大對(duì)基層食品安全工作的投入，將專項(xiàng)資金鏈延伸到鄉(xiāng)一級(jí)，建立自下而上的食品安全監(jiān)管體系。在基層建立一支專職的食品安全監(jiān)督員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒食品原料的監(jiān)管，從源頭上防范食品風(fēng)險(xiǎn)。資金的投入圍繞項(xiàng)目預(yù)算展開，將原來以行政為主的資金投入方式改革為以項(xiàng)目投入為主，各省級(jí)食品藥品管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)資金使用情況進(jìn)行監(jiān)督，保障資金有的放失。

（作者分別為河北科技師范學(xué)院文法學(xué)院講師，河北科技師范學(xué)院文法學(xué)院教授；本文系河北省科技廳軟科學(xué)課題“完善河北省嬰幼兒食品安全法律保障機(jī)制對(duì)策研究”和秦皇島市科技局課題“食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防機(jī)制研究―以秦皇島市為背景”成果，項(xiàng)目編號(hào)分別為：13455508、201402B056）

【注釋】

①廖茂斌：“我國(guó)食品安全警體系的發(fā)展現(xiàn)狀及政策建議”，《商品與質(zhì)量》，2013年第5期。

②李業(yè)鵬：“美國(guó)食品安全系統(tǒng)（編譯）”，《中國(guó)食品衛(wèi)生雜志》，2001年第4期，第46～47頁(yè)。

③趙鵬：“以食鹽加碘風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為例的研究”，《中外法學(xué)志》，2014年第1期，第34～35頁(yè)。

④⑥ 彭亞拉，鄭風(fēng)田，齊思媛：“關(guān)于我國(guó)食品安全財(cái)政投入的思考及對(duì)策―基于對(duì)比分析美國(guó)的食品安全財(cái)政預(yù)算”，《戰(zhàn)略與決策》，2012年第7期，第16～18頁(yè)。

⑤江國(guó)紅，常改：“加速建立我國(guó)食源性疾病監(jiān)測(cè)預(yù)警與控制網(wǎng)絡(luò)”，《中國(guó)公共衛(wèi)生》，2005年第8期，第1020～1021頁(yè)。

⑦⑨⑩戚建剛：“食品安全風(fēng)險(xiǎn)屬性的雙重性及對(duì)監(jiān)管法制改革之寓意”，《中外法學(xué)》，2014年第1期，第49頁(yè)，第56頁(yè)，第63頁(yè)。

篇(5)

[關(guān)鍵詞]藥品風(fēng)險(xiǎn)管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

[中圖分類號(hào)]R926

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B

[文章編號(hào)]1674-4721(2009)03(b)-119-03

保證人民用藥安全、有效，保障公眾健康是政府進(jìn)行藥品監(jiān)督管理的根本目的。盡管我們要求藥品要安全，但安全并不意味著藥品不良反應(yīng)為零。藥品上市后，不良反應(yīng)信息接踵而來，藥物能治療疾病，但也會(huì)對(duì)身體產(chǎn)生不良影響，威脅著人類的健康。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的12％～30％，每年5 000多萬住院病人中至少有250萬人因藥品不良反應(yīng)而入院，其中50萬人屬嚴(yán)重不良反應(yīng)，19.2萬人因此而死亡。因此加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理刻不容緩。

1藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

1.1風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理

在現(xiàn)實(shí)生活中，風(fēng)險(xiǎn)無處不在，人們對(duì)它的理解也是多種多樣的。美國(guó)的韋伯字典將風(fēng)險(xiǎn)定義為“面臨的傷害或損失的可能性”。我國(guó)的杜端莆教授認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是“損失發(fā)生的不確定性，是人們因?qū)ξ磥硇袨榈臎Q策及客觀條件的不確定性而可能引起的后果與預(yù)定目標(biāo)發(fā)生多種負(fù)偏離的綜合”。用數(shù)學(xué)公式可表示為：風(fēng)險(xiǎn)=損害發(fā)生的概率×損害的后果。事實(shí)上，風(fēng)險(xiǎn)包含3個(gè)要素，即有害結(jié)果、發(fā)生的概率和現(xiàn)實(shí)狀態(tài)。

風(fēng)險(xiǎn)管理又名危機(jī)管理，最早應(yīng)用于社會(huì)公共與經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，是指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。包括了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的量度、評(píng)估和應(yīng)變策略。理想的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一連串排好優(yōu)先次序的過程和預(yù)置，使當(dāng)中的可以引致最大損失及最可能發(fā)生的事情優(yōu)先處理、而相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的事情次之考慮。這其中隱含了兩個(gè)非常重要的特性。①風(fēng)險(xiǎn)確定性：是指所管理的對(duì)象或目標(biāo)是肯定存在風(fēng)險(xiǎn)的，并且這種風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生，無論是對(duì)社會(huì)公共影響還是對(duì)經(jīng)濟(jì)影響均具有非常大的破壞性；②預(yù)置必然性：既然風(fēng)險(xiǎn)是確定的，那么必然會(huì)通過對(duì)可預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和過往發(fā)生事例的評(píng)估，采取針對(duì)性防御措施，而各種控制措施，不僅包括對(duì)未發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)見控制，更包括對(duì)已發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最小化控制。

1.2藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理就是藥物流行病學(xué)理念在藥品監(jiān)督管理層面上的最直接體現(xiàn)，是貫穿藥品整個(gè)生命周期的一個(gè)持續(xù)過程。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的核心在于進(jìn)行利益與風(fēng)險(xiǎn)分析，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)上市后藥品采取召回、撤銷、限制使用和修改說明書等處理手段，以保障公眾合理用藥，實(shí)際是對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)／效益進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)降至最低的一個(gè)管理過程。美國(guó)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理程序有4步：①評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)，收益比：②在保證藥品療效的前提下，開發(fā)和實(shí)施使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化的工具與方案；③評(píng)估執(zhí)行手段的有效性，并重新評(píng)價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)／收益比；④對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的手段進(jìn)行調(diào)整，以進(jìn)一步改善藥品風(fēng)險(xiǎn)／收益比。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是要實(shí)現(xiàn)患者用藥收益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化的目標(biāo)。根據(jù)藥品批準(zhǔn)上市的時(shí)間，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理可分為兩個(gè)階段，一是藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理，二是藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于發(fā)現(xiàn)或發(fā)生藥品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可以采取的措施有：①暫停上市前研究和審批；②開展分析、評(píng)價(jià)，發(fā)起有關(guān)研究；③修改藥品說明書；④限制使用；⑤進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)；⑥提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑦撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；⑧通報(bào)違法藥品廣告。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是使得公眾使用藥品治療疾病、調(diào)節(jié)生理功能時(shí)，所可能受到的傷害最小。即風(fēng)險(xiǎn)最小化。在這個(gè)過程中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，所謂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)就包括了對(duì)產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)或可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)頻率、本質(zhì)／性質(zhì)、及嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，分為鑒別和定性／量。最終通過對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)，效益不斷重復(fù)的評(píng)價(jià)，完美實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)，收益的平衡，最終達(dá)到調(diào)整產(chǎn)品(狀態(tài))的目的。

2我國(guó)藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

2004年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部以部長(zhǎng)、局長(zhǎng)令的形式正式實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。《辦法》進(jìn)一步明確各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、各級(jí)衛(wèi)生行政部門的職責(zé)，確立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的法定報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任，加大違反《辦法》要求的處罰力度，從而為推進(jìn)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段奠定了重要的法律基礎(chǔ)。我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系初步建成于2002年底，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市均建立了省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，截至目前，又有22個(gè)地區(qū)建立本地區(qū)的省級(jí)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或監(jiān)測(cè)站，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系框架已逐步構(gòu)成，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年增加和提高，在組織體系逐步建立與完善的同時(shí)，通過不斷進(jìn)行的全國(guó)和地區(qū)性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的理解和認(rèn)識(shí)有了較大程度的提高，報(bào)告意識(shí)從無到有并逐步增強(qiáng)，報(bào)告數(shù)量由少到多并不斷增加。

雖然我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作取得了很大成績(jī)，但社會(huì)各界對(duì)藥品不良反應(yīng)仍存在認(rèn)識(shí)不到位，思想上不重視等問題。表現(xiàn)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益而忽視對(duì)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；使用單位片面認(rèn)為報(bào)告藥品不良反應(yīng)是暴露工作中存在的問題和藥^^的缺點(diǎn)，會(huì)影響單位的效益，因而不愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)；公眾普遍缺乏安全用藥的常識(shí)，用藥過程缺乏醫(yī)師和藥師的指導(dǎo)，缺乏藥品的“風(fēng)險(xiǎn)／效益”意識(shí)僅看到藥品有效性的一面，忽略了其不良反應(yīng)。或者是一旦發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，就片面的認(rèn)為該藥品是毒藥，而全面否定。上述問題均提示藥品上市后仍然存在用藥風(fēng)險(xiǎn)問題。

3藥品風(fēng)險(xiǎn)管理與ADR監(jiān)測(cè)

在一種藥品上市并真正大規(guī)模使用之后，國(guó)家仍有安全性監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不但對(duì)其使用安全性予以全面的關(guān)注與評(píng)價(jià)，而且要對(duì)其通過預(yù)置的各種控制措施與條件進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)安全性問題的程度與性質(zhì)，對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)／效益綜合評(píng)價(jià)，并通過不斷的調(diào)整預(yù)置、控制措施與產(chǎn)晶狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。整個(gè)過程不斷往復(fù)，并貫穿于藥品整個(gè)生命周期。而實(shí)現(xiàn)藥品安全性監(jiān)測(cè)最主要的手段就是ADR監(jiān)測(cè)。本文所關(guān)注的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理主要是上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理，因?yàn)橹挥挟?dāng)藥品上市后大量使用時(shí)，才能凸顯其在上市前未發(fā)現(xiàn)的各種不良事件，這時(shí)就真正體現(xiàn)出藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的價(jià)值。

ADR監(jiān)測(cè)是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中一個(gè)重要步驟和組成部分，ADR監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)信號(hào)、報(bào)告、評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，而藥品風(fēng)險(xiǎn)管理同樣也由發(fā)現(xiàn)信號(hào)、報(bào)告、評(píng)價(jià)組成，只是多了一個(gè)控制環(huán)節(jié)，這四個(gè)環(huán)節(jié)逐一遞進(jìn)，缺一不可。因此我們不難看出，ADR監(jiān)測(cè)在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的重要地位。下面就對(duì)這四個(gè)

環(huán)節(jié)逐一加以說明。

3.1發(fā)現(xiàn)

任何一個(gè)“信號(hào)”從其發(fā)現(xiàn)本身就是發(fā)現(xiàn)者或者報(bào)告者對(duì)這個(gè)信號(hào)或者說安全性問題的關(guān)注，而其關(guān)注的過程，無論作為醫(yī)護(hù)人員還是研究人員，均會(huì)自覺、不自覺地對(duì)這個(gè)信號(hào)―安全性問題進(jìn)行“分析、評(píng)價(jià)”以至“控制”。這個(gè)過程通常是在一個(gè)較小的范圍內(nèi)進(jìn)行。

3.2報(bào)告

從國(guó)家或者政府角度，在藥品監(jiān)管體系中建立上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)體系均是其十分重要的一項(xiàng)職能工作。而一個(gè)信號(hào)在一個(gè)小的范圍內(nèi)關(guān)注，對(duì)于國(guó)家和社會(huì)而講，往往是不足夠的。從某種意義上講，只有當(dāng)某一個(gè)安全性問題作為多個(gè)信息匯集并且在監(jiān)測(cè)體系內(nèi)傳遞時(shí)，才最能達(dá)到其應(yīng)有的效應(yīng)。這個(gè)環(huán)節(jié)就是監(jiān)測(cè)體系中非常重要的一個(gè)步驟一報(bào)告。

3.3評(píng)價(jià)

任何一個(gè)品種上報(bào)的可能存在的安全性問題，即使是最常見的“青霉素”過敏引發(fā)的“皮疹”(目前一般、常見藥品不良反應(yīng)，事件在我國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中占絕大多數(shù))，對(duì)于我國(guó)構(gòu)建和完善尚處于初級(jí)階段的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系也具有非常重要的實(shí)踐意義，而且報(bào)告者填寫任何一份(藥品不良反應(yīng)／事件監(jiān)測(cè)病例報(bào)告)的過程，均是一個(gè)思考的過程，是一個(gè)對(duì)某藥品和某藥品不良反應(yīng)，事件分析、評(píng)價(jià)的過程，這個(gè)過程伴隨著病例報(bào)告的逐級(jí)上報(bào)，不斷被加強(qiáng)和深入。按照我國(guó)目前設(shè)定的藥品安全性監(jiān)測(cè)體系，不但在上報(bào)過程中各級(jí)監(jiān)測(cè)單位應(yīng)對(duì)藥品與不良反應(yīng)／事件進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也將定期、不定期地，有重點(diǎn)地對(duì)品種進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，這也是整個(gè)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系最核心的工作。

3.4控制

篇(6)

監(jiān)管不嚴(yán)是一個(gè)解釋。但如何讓監(jiān)管部門負(fù)起職責(zé)？尤其是當(dāng)下中國(guó)制藥行業(yè)“散、亂、小”的特點(diǎn)，有限的監(jiān)管機(jī)構(gòu)怎么有精力應(yīng)對(duì)那么多的制藥企業(yè)和上下游企業(yè)？心理因素可能是另一個(gè)主因。但與過去比，中國(guó)的藥品安全已有了長(zhǎng)足進(jìn)步，為何公眾卻越來越不安全？如宋華琳解釋的，“可得性啟發(fā)”“代表性啟發(fā)”以及忽視概率的影響是原因所在。

但中國(guó)藥品市場(chǎng)中用藥安全之所以亂象頻頻，最根本的因素是我們未能形成一個(gè)有效的用藥安全市場(chǎng)。一般而言，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的治理存在市場(chǎng)和政府兩種進(jìn)路，對(duì)應(yīng)到法律制度上，就是事后的侵權(quán)法和事先的政府規(guī)制。侵權(quán)法就是讓加害人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，對(duì)受害人進(jìn)行賠償，威懾潛在加害人，使其提高活動(dòng)的注意程度，從而減少風(fēng)險(xiǎn)程度。在現(xiàn)代社會(huì)，還有另一種方式——政府規(guī)制，就是政府通過設(shè)定相關(guān)行為的準(zhǔn)入門檻、行為標(biāo)準(zhǔn)、要求強(qiáng)制披露風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的信息等方式來達(dá)到減少風(fēng)險(xiǎn)的目的。

如果把中美兩國(guó)的藥品監(jiān)管體系做一比較，就會(huì)發(fā)現(xiàn)兩者在形式上大同小異。但為何中美兩國(guó)之間的藥品安全存在著如此大的區(qū)別？在我看來，主要原因是中國(guó)用藥安全的市場(chǎng)之路被堵上了。以毒膠囊事件為例，有患者向法院提起相關(guān)訴訟，卻被法院以不具備立案要求而被拒絕。在此情況下，廠家如何有激勵(lì)生產(chǎn)更為安全的藥品？

而在現(xiàn)行的《藥品管理法》中，法律雖然對(duì)廠家生產(chǎn)和銷售假藥、偽藥的行為設(shè)定了各種法律責(zé)任，但幾乎所有責(zé)任都是側(cè)重于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)商和銷售商的行政處罰，而對(duì)受害者的賠償則只有一句概括性的“依法承擔(dān)賠償責(zé)任”。

《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，“明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。”雖然法律作了這樣的規(guī)定，但司法實(shí)踐中適用懲罰性賠償?shù)陌咐龑?shí)在是鮮有耳聞。

篇(7)

一、工作目標(biāo)

圍繞“十二五”藥品安全任務(wù)，明確監(jiān)管責(zé)任，加大藥品流通監(jiān)管力度，改善藥品流通質(zhì)量管理狀況，運(yùn)用藥品流通電子信息化監(jiān)管平臺(tái)，規(guī)范流通各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)基本藥物、含麻黃堿復(fù)方制劑、疫苗、特殊管理藥品的監(jiān)管，加大藥品分類管理和經(jīng)營(yíng)信用分類管理，建立流通藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提高藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力，通過藥品安全整治，推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作，力求凈化藥品流通環(huán)境取得成效。

二、基本內(nèi)容

（一）監(jiān)管品種

疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國(guó)家基本藥物（包含中藥飲片）、含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、妊娠藥品、抗菌藥品、體外診斷試劑、肽類激素蛋白同化制劑。

（二）信息化監(jiān)管

1、流通藥品冷鏈管理；2、藥品電子監(jiān)管碼核注核銷管理；3、藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管；4、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品上傳監(jiān)管；5、精麻藥品網(wǎng)上監(jiān)管；6、浙江省國(guó)家基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)；7、批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理。

（三）重點(diǎn)對(duì)象

1、批發(fā)、連鎖企業(yè)、醫(yī)保藥店、實(shí)施基本藥物制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、防疫站（所）；

2、GSP管理存在嚴(yán)重缺陷的；

3、藥品經(jīng)營(yíng)信用條款存在嚴(yán)重缺陷的，以及信用等級(jí)為C、D級(jí)的。

（四）檢查要點(diǎn)

1、藥師不在崗，許可的關(guān)鍵管理質(zhì)量人員變更次數(shù)；

2、超范圍經(jīng)營(yíng)；

3、掛靠、走票、出租、出借經(jīng)營(yíng)；

4、處方藥與非處方藥經(jīng)營(yíng)管理；

5、非現(xiàn)金交易的藥品管理；

6、計(jì)劃生育藥品銷售管理；

7、批發(fā)企業(yè)實(shí)行藥品現(xiàn)代物流基本要素管理；

8、冷藏藥品的冷鏈系統(tǒng)無縫管理；

9、特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷使用管理；

10、購(gòu)銷票據(jù)、物流票據(jù)、出入記錄、增值稅票、藥品實(shí)物相一致。

三、工作重點(diǎn)

（一）深入推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作

按照省局有關(guān)“平安浙江”考核要求深入推進(jìn)系統(tǒng)平安創(chuàng)建工作的部署，全面推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作。各縣（市、區(qū)）藥品安全示范縣創(chuàng)建單位要加強(qiáng)示范創(chuàng)建工作的調(diào)研和工作指導(dǎo)，解決示范創(chuàng)建工作中遇到的實(shí)際問題和新情況，通過組織召開座談會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)會(huì)等形式，及時(shí)總結(jié)、交流和推廣各地有成效的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)宣傳工作動(dòng)態(tài)，地方政府將藥品示范創(chuàng)建活動(dòng)納入部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）目標(biāo)考核，專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)逐年增長(zhǎng)，力爭(zhēng)60%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）開展藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建，并準(zhǔn)備做好國(guó)家級(jí)、省級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建申報(bào)和驗(yàn)收工作，有序開展藥品示范創(chuàng)建工作。

（二）開展藥品流通和使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管

國(guó)家局今年上半年即將頒布實(shí)施新版兩個(gè)重要規(guī)章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和GSP，我們要準(zhǔn)確把握新規(guī)定，配合做好零售企業(yè)許可、換證、GSP認(rèn)證、GSP跟蹤的工作銜接，規(guī)范日常流通監(jiān)管行為。

1、鞏固藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。根據(jù)屬地管理原則，各縣（市、區(qū)）局制定本年度本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，落實(shí)職責(zé)，明確檢查要點(diǎn)、工作要求和檢查頻次，藥品批發(fā)企業(yè)每年平均檢查次數(shù)不少于2次/家（其中一次必須為全面檢查），藥品連鎖、零售企業(yè)每年檢查次數(shù)不少于1次/家。為加大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檢查力度，重點(diǎn)檢查藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、隨貨票據(jù)和儲(chǔ)存條件，市局對(duì)全市流通總體情況實(shí)行抽查性檢查。大力促進(jìn)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的發(fā)展，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)在“雙無村”設(shè)置藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，行政村供應(yīng)點(diǎn)覆蓋率達(dá)87％以上，全市零售藥店連鎖率達(dá)到38%以上。

2、鞏固GSP和處方藥管理工作。根據(jù)《溫州市GSP飛行檢查方案》，在總結(jié)去年飛行檢查工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將構(gòu)建市、縣在飛行檢查過程中的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，進(jìn)一步結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，繼續(xù)做好信用不良企業(yè)的飛行檢查工作，特別是參與基本藥物配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。同時(shí)，要加強(qiáng)抗菌藥物等零售必須憑處方銷售的基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種的督查工作，對(duì)廉價(jià)基本藥物的流通進(jìn)行追蹤、抽查，確保基本藥物制度順利實(shí)施。

3、鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。結(jié)合省政府238號(hào)令的精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安【2011】442號(hào)）文件，組織開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量狀況的監(jiān)督檢查工作。深入開展調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的溝通銜接，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管信用檔案，并積極探索實(shí)施誠(chéng)信分級(jí)監(jiān)管，逐步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠(chéng)信分級(jí)監(jiān)管、藥品電子監(jiān)管和溫濕度在線監(jiān)管工作，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理，完善規(guī)范藥品使用長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

（三）強(qiáng)化藥品信息化監(jiān)管

1、進(jìn)一步做好各項(xiàng)藥品流通信息化在線上網(wǎng)監(jiān)管工作。要進(jìn)一步強(qiáng)化批發(fā)、連鎖企業(yè)溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)在日常監(jiān)管工作中的運(yùn)用，指定專人負(fù)責(zé)“系統(tǒng)”日常操作、維護(hù)等工作，要切實(shí)做好設(shè)備報(bào)停報(bào)修審核和《整改通知書》處理等工作，逐步推進(jìn)零售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)溫濕度在線監(jiān)管工作。要進(jìn)一步完善低溫、冷藏藥品流通環(huán)節(jié)全程冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)，指導(dǎo)批發(fā)、連鎖企業(yè)開展冷庫(kù)、冷藏箱、冷藏車等冷鏈驗(yàn)證工作，督促疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)在6月前完成疫苗在途運(yùn)輸溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與省局監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接工作。要進(jìn)一步做好藥品電子監(jiān)管碼實(shí)施工作，監(jiān)督企業(yè)按規(guī)定做好電子監(jiān)管碼核注核銷等工作，確保數(shù)據(jù)完整、可靠，并及時(shí)處理網(wǎng)上預(yù)警信息。目前具體，對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品必須于2012年1月1日起，全部進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷；對(duì)所有基本藥物目錄品種于2012年3月1日起進(jìn)行核注核銷；督促企業(yè)于2013年2月底前完成各省增補(bǔ)基本藥物品種實(shí)施藥品電子監(jiān)管的準(zhǔn)備工作。要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通網(wǎng)上檢查力度，對(duì)批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)上傳藥品、精麻藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國(guó)家基本藥物、含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，通過浙江省國(guó)家基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)、省局藥品電子碼監(jiān)管平臺(tái)、省局特藥電子監(jiān)管平臺(tái)、省局藥品經(jīng)營(yíng)信用平臺(tái)，采取定期上網(wǎng)檢查等方式，每周對(duì)轄區(qū)內(nèi)的批發(fā)、使用單位實(shí)行網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，對(duì)各單位購(gòu)進(jìn)、銷售、使用、庫(kù)存等情況進(jìn)行核查，及時(shí)掌握其藥品流向并及時(shí)做好記錄，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上對(duì)藥品流通和使用等各環(huán)節(jié)的有效監(jiān)管。

2、進(jìn)一步建立和完善藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品質(zhì)量信用體系。不斷健全涉藥單位的信用檔案，經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施信用分級(jí)監(jiān)管制度，各縣（市、區(qū)）局重點(diǎn)加大對(duì)低等級(jí)信用企業(yè)檢查力度，及時(shí)做好檢查信息錄入、審核工作，并于本年度12月31日前完成零售等級(jí)評(píng)審。要充分發(fā)揮信用機(jī)制懲戒教育功能，督促企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自律，引導(dǎo)企業(yè)樹立誠(chéng)實(shí)守信的管理理念。同時(shí)，積極探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施誠(chéng)信分級(jí)監(jiān)管，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量監(jiān)管信用檔案。

（四）加大開展流通藥品安全專項(xiàng)行動(dòng)

各縣（市、區(qū)）局要結(jié)合本計(jì)劃的基本內(nèi)容，對(duì)照檢查要點(diǎn)，開展流通領(lǐng)域各項(xiàng)藥品安全專項(xiàng)行動(dòng)。

1、開展藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。要按照市局集中整治工作方案的統(tǒng)一部署，從2012年2月下旬至6月下旬，扎實(shí)開展為期四個(gè)月的藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。重點(diǎn)整治藥品批發(fā)企業(yè)“走票”、“掛靠”等出租轉(zhuǎn)讓證照以及零售藥店進(jìn)貨來源、銷售去向把關(guān)不嚴(yán)等違法違規(guī)行為。各地要結(jié)合實(shí)際，制定整治工作計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確整治重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查舉報(bào)投訴、受過行政處罰、人員變更頻繁等企業(yè)，確保整治工作取得實(shí)效。

2、開展國(guó)家基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管行動(dòng)。根據(jù)國(guó)家局推進(jìn)電子監(jiān)管工作的要求，加強(qiáng)流通基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，提升藥品安全監(jiān)管效能，將電子監(jiān)管工作作為建立長(zhǎng)效機(jī)制的重要舉措。各縣（市、區(qū)）局要按國(guó)家局年2月底所有基本藥物配送企業(yè)必須對(duì)賦電子監(jiān)管碼的基本藥物進(jìn)行100%核注核銷，保證藥品流向數(shù)據(jù)上傳鏈條的完整。通過國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管平臺(tái)和浙江省國(guó)家基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物購(gòu)進(jìn)品種在線監(jiān)管，逐步完善基本藥物質(zhì)量追溯體系。

3、開展抗菌藥物監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)。嚴(yán)格按照處方藥和非處方藥管理，零售企業(yè)憑處方銷售抗菌藥物，藥師不在崗不得銷售抗菌藥物。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，要加大對(duì)抗菌藥物不合理銷售藥師的處理，正確引導(dǎo)公共合理用藥行為。

4、開展含麻黃堿類等復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)。各地要強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑流通環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷行為。加大對(duì)違法經(jīng)營(yíng)行為的打擊力度，確保含特殊藥品復(fù)方制劑不發(fā)生流弊現(xiàn)象。6月底前結(jié)合“藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)”完成對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度建立和執(zhí)行情況的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷行為（包括票據(jù)管理）是否符合規(guī)定，相關(guān)產(chǎn)品是否嚴(yán)格執(zhí)行2012年1月1日起未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的一律不得銷售的規(guī)定。

5、開展疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營(yíng)監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)。7月份對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查人員資質(zhì)、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)證、運(yùn)輸溫度在線上傳等，凡不具備疫苗經(jīng)營(yíng)條件，尤其是不符合冷鏈管理技術(shù)規(guī)范要求的企業(yè)，一律限期整改，對(duì)不符合冷藏規(guī)定條件的儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的企業(yè)要依法進(jìn)行查處。

6、開展經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量崗位在職在崗監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)。對(duì)藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及零售藥店藥師的在職在崗情況進(jìn)行全面清理排查。在企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上，由各地組織人員對(duì)企業(yè)逐家進(jìn)行核實(shí)檢查，并要求企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量崗位簽《在職在崗承諾書》，對(duì)存在問題的企業(yè)要限期整改。清理后的人員零售藥師名單將在各地網(wǎng)上向社會(huì)公示，批發(fā)、連鎖企業(yè)質(zhì)量崗位人員上報(bào)市局。

7、不斷深化“小藥店”整規(guī)工作。各地要按照省、市局“小藥店”整規(guī)后的規(guī)劃部署，進(jìn)一步深化和鞏固整規(guī)工作成果，構(gòu)筑長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。以規(guī)范化、信息化為手段，防止整規(guī)工作反潮；以暗查暗訪和督查為主要檢查形式，把小藥店整規(guī)工作引向常態(tài)化、長(zhǎng)效化；以藥品安全示范創(chuàng)建為抓手，實(shí)現(xiàn)“小藥店”規(guī)范鞏固率達(dá)100%，零售藥店（乙類非處方藥店除外）信息化監(jiān)管覆蓋率達(dá)90%以上。

8、開展藥品流通“進(jìn)村入企、助推發(fā)展、保障安全”大走訪活動(dòng)。深入企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和社區(qū)村居開展執(zhí)法服務(wù)，實(shí)地了解企業(yè)狀況和群眾用藥情況，每季組織家庭過期藥品回收活動(dòng)1次（除3.15活動(dòng)外），排解企業(yè)困難，理清發(fā)展思路，促進(jìn)藥品流通環(huán)境有更好的發(fā)展。

四、工作要求