序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品監管建議范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創作。

篇(1)

【關鍵詞】食品藥品；監管機制；創新

【分類號】：F407.44

引言

在日常生活中，食品藥品安全危機已成為妨礙群眾社會健康與安全及個人發展的公害，加強食品藥品監管，旨在從制度上保證消費者獲得更多的食品藥品質量和價格信息，從而盡量降低交易成本和健康風險。政府在高舉市場監管大旗的同時，應該更多地關注監管的效率，創新監管機制，整合分散在各個行政部門的食品藥品監管權，是提高涉及國民健康福利的政府監管變革所必需的。下面筆者對食品藥品監管機制的創新提出了幾點建議。

一、目前我國食品藥品監管機制存在的問題

1、我國食品藥品監管法律體系不完善

與發達國家相比較，我國食品藥品監管法律體系不完善，雖然相關部門已出臺了大量規章和規范性文件，法律多，卻不到位。我國食品藥品監管政策、法規尚不完善，在頒布的法規中，有些條款因表述含糊不清，降低了執法的可操作性，甚至在執法過程中出現無法可依的現象：藥品監管法律程序方面尚缺乏統一的行政程序法典，包括立法程序和執法程序。行政立法執法行為透明度低，未能體現公正性，而且有些法律責任太輕。

2、食品藥品檢驗技術手段落后

食品藥品的行政監督是食品藥品監督管理職能的核心，而技術監督是行政監督的重要技術依托手段，是對食品藥品進行有效監管的基礎，也是監管科學性的物質保證，行政監督和技術監督共同構筑了食品藥品監督管理的完整體系。檢驗檢測是技術監督的重要組成部分，主要承擔食品藥品質量的把關和控制。然而，我國食品藥品檢驗還不能適應藥品市場形勢要求，突出表現在：檢驗標準和方法研究的被動性、是檢驗技術設備的落后性、是技術監督的滯后性、檢驗工作方面的局限性和組織機構方面的不健全性等。我國很多基層食品藥品檢驗機構對食品藥品不具備全檢能力。

3、食品藥品監管干部隊伍自身建設有待提高

當前食品藥品監管任務艱巨、責任重大，面對新形勢和新任務，從監管隊伍自身情況看，主要存在以下問題：首先，人手少，一些基層局實有在崗人數尚不到編制數的60%，人員缺乏，很難保證監督檢查的頻次和覆蓋面。其次，缺乏具有實踐經驗的專業技術人才，在開展稽查、監管工作時感到力不從心，影響工作開展。特別是在對生產企業的監督檢查中，如不能及時發現問題，將會造成嚴重后果。第三，系統組建時間不長，干部隊伍來源復雜，系統監管干部的專業知識水平和實際工作能力有待提高。

二、食品藥品監管機制的創新

1、加強食品藥品監管隊伍建設，有效履行監管職能

根據食品藥品監管體制現狀和正常履行職能的需要，積極爭取相關部門支持，結合各地實際情況，合理確定食品藥品監管部門機關、監督執法和技術支撐機構的編制，采取多種形式不斷充實選拔各類優秀人才，逐漸形成一支政治強、業務精、素質高、作風硬的食品藥品監管隊伍。承接食品監管的其他環節，與相關部門密切配合、團結協作，做到平穩推進、有序過渡、無縫銜接，保持工作的延續性，確保食品藥品安全監管工作不斷、秩序不亂。著力解決監管隊伍與機構嚴重不足的問題。強化農村基層監管力量，設立鄉鎮食品藥品監督管理所，為各縣各鄉鎮各配備監管干部，設立專職辦公室，為行政村聘請兼職協管員，與村委會合并辦公，健全縣、鄉、村三級監管網絡；增加事業編制，成立市縣食品藥品稽查大隊、藥品不良反應暨藥物濫用監測中心等，增加事業編制專門用于稽查執法和技術執法。真正打造一支“政治堅定、業務精通、作風清正、紀律嚴明、行動快捷、執法公正”的食品藥品監管干部隊伍，為保障公眾飲食用藥安全，提供組織保障。

2、加強藥品檢驗檢測能力建設

首先，要爭取政府投入資金，加大對基層藥品檢驗機構設施設備的投入，改善儀器設備設施，改變藥品檢驗實驗室落后的現狀，增強檢測實力，拓展檢測范圍，提高藥品的全檢率，盡快適應當前藥品檢驗工作的需要，確保藥品檢測數據的準確和檢驗結論的可靠；其次，要加強藥品檢驗檢測研究和應用。檢驗檢測工作應當緊隨標準的修訂提高不斷完善，適應社會經濟發展的變化，檢驗檢測體系和藥品標準的統一完整，將為我國大力開展藥品監管提供有力的技術支持，公布統一的藥品抽驗結果，從而提高監管效率；再次，要創新藥檢人才培養機制。要積極引進藥品檢驗專業人才，合理搭配技術人員結構，建立健全專業技術人才繼續教育體系，完善相關制度。加大人才培養組織領導和資金投入，加強藥品技術監督高層次、創新型人才培養，培養、選拔一批在藥品技術監督領域科學、技術、管理等方面的高素質人才。第四，要健全藥品抽驗管理機制。必須建立起規范科學的藥品抽驗管理機制，制定好藥品抽驗操作規范，防止主觀因素對藥品技術監督工作的影響，增強藥品抽驗的針對性，提高藥品抽驗命中率，合理運用好有限的檢測資源，發揮最大的藥品技術監督作用.加強抽驗理論研究，提高抽驗技能。最后，進一步整合檢驗資源。通過統一檢驗標準，實現信息共享，促進檢驗水平不斷提高的同時，充分利用現有裝備，特別要充分發揮快檢車、快檢箱的作用，推廣快速檢驗技術。要努力提高快檢水平和檢驗抽驗的針對性、有效性，以便及時發現假劣藥品，為基層監管工作提供應有的技術保障。

3、強化食品藥品監管人員的自律機制建設

要加強相關部門領導干部自律機制建設。堅持公眾利益至上的原則，當公眾利益和商業利益發生沖突時，必須堅決地、毫不遲疑的維護公眾利益，堅決反對為了商業利益而損害公眾利益的行為，反對利用公共權力為集團或少數人謀利。要加強重點崗位干部的選拔任用管理，對他們的監督、管理、培養和使用都要做到民主決策、公正透明，再好的政策都是由人來執行的，所有高度自律的的人對于整個組織系統有重要的意義。食品 藥品監管部門內部的自我教育、自我完善、自我糾正很有必要長期不懈的開展，只有通過不斷的專項教育，主動查找因人為執行過程中的問題，才能預防腐敗，統一認識和思想，積極主動、盡心盡力的做好食品藥品監管工作。

4、完善食品藥品監管體制體系建設

按照分權的原則理順食品藥品監管體制，建立決策與執行相分離的食品藥品監督管理新體系，建立公開透明的、客觀公正的辦事程序，實行審評、審批計算機網絡化管理，減少行政審批的自由裁量權，確保監管貴任的可追溯性。對行政許可、行政處罰等權力進行適度分解，建立互相制衡的權力構成體系和權利監督制約機制，防止權力獨攬、權力濫用。完答“事前”約束機制、“事中”動態監督機制及“事后”檢查機制。根據階段性工作需要，不定期地組織開展行政執法監督抽查活動。要進一步完善藥品監管內外監督機制，在內部監督機制上，要落實上級與下級相互間的監督責任，在外部監督機制上，要建立健全政務公開制度，增強權力運行的透明度，自覺地接受各方面的監督接受群眾監督。要把內外監督有機結合起來，通過座談、征求意見等方式使內外監督合力，保證監督實效。

結束語

總之，食品藥品的監管工作是食品藥品安全使用的關鍵，是與人們的安全和健康息息相關的事情，我們應該根據現有體制的不足之處，加快監管體制改革工作，完善監管體制，建立一個統一、獨立高效的食品藥品監管體制，從而保障公民對食品藥品的安全使用需求。

參考文獻：

[1]田春林，田茂平.對我州食品藥品監管體制改革的思考中國藥事，2010，06.

篇(2)

一、非藥品冒充藥品的類別：

對調查登記的407個非藥品進行分類、統計得到冒充藥品的產品的類別主要有：食品、保健食品、保健品、化妝品、消毒產品、無文號產品等6類產品，批準部門涉及到衛生部、國家食品藥品監督管理局、各省（區）衛生廳（局）和省食品藥品監督管理局等部門和單位。

1、食品。

批準文號有：衛食準字號，如：蟲草鹿鞭，衛食準字（）第0615號；衛食字號，如：衛食字第026號；衛特食準字號，

2、保健食品。

批準文號有：衛食健字號，如：二十六味帝皇丸，衛食健字（）第2732號；國食健字號，如：頭痛丸，國食健字G0656號共2種，

3、保健品。批準文號有：衛健用字號，皮康王，衛健用字（）第123號；衛防保健字號，如：康婦栓苦參白帶凈，（）衛防保健字024號；食藥監健用字號，如：牙痛靈滴劑，食藥監健用字04010042號共3種。

4、化妝品。批準文號有：衛妝準字號，如:一貼凈,衛妝準字()29-xk2025號1種。

5、消毒產品。批準文號有：衛消證字號，如：皮康王，衛消證字（）0050號；衛消備字號，如：雙唑泰栓。

6、無文號產品。如：省迪威藥業有限責任公司生產的"康爾膚"和省織雨科技開發有限公司生產的"護爾康"無批準文號，在包裝上標示治療疾病的作用。

二、非藥品冒充藥品的表現形式：

1、模仿藥品的名稱、包裝或商標命名。

2、直接使用藥品通用名命名。

3、在產品的包裝、說明書采取"適用人群"、"適用范圍"等直接或間接標明各種疾病名稱，暗示有治療疾病作用。如："鼻炎康"青衛監保健字第62001號，標示"適用于"急性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、萎縮性鼻炎等；"婦科千金凝膠"健字（）第0221號，標明"適用范圍"宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、附件炎、盆腔炎、子宮內膜炎。

4、在包裝上標注"藥"、"純中藥制劑"、"藥""苗藥"或"祖傳秘方"等字樣來迷惑群眾，誤認為是藥品,

三、非藥品冒充藥品的危害

1、擾亂藥品市場秩序。由于對非藥品生產和銷售沒有規范限制，其在市場上的流通，使被冒充的"國藥準字號"藥品受到了嚴重的沖擊，一方面，部分品牌藥品生產企業為了保護自己的品牌藥品，也紛紛加入到這一行業中，生產名稱與包裝同自己的品牌藥品一樣的非藥品投放市場，

2、延誤病情治療，對患者的身體健康構成嚴重的危害。

這類產品中不但沒有治療作用，而一些則含有大量的激素，

四、非藥品冒充藥品的根原

出現目前這種混亂現象，根本我們分析，原因在于體制沒理順，權責不清，受利益的驅動，亂審批，審批亂、市場監管不到位，存在監管盲區。

1、利益的驅動。非藥品不需要做動物試驗和毒理試驗以及臨床驗證，上市前的研究和審批成本遠低于藥品，走向市場后又以仿冒藥品的價格銷售，可以獲得與被仿冒藥品更高的利潤，生產企業就有能力給各級經銷商很高的利潤。法律上又沒有規定藥品零售企業不得經營非藥品，因此，藥品零售企業大肆經營非藥品，為非藥品的發展提供了市場平臺。一些部門為了本部門的利益，以促進地方經濟發展為由，審批上嚴重不負責任，亂審批。一是違反《衛生部關于印發健康相關產品命名規定》第八條第四項規定：健康相關產品命名時禁止使用已經批準的藥品名；對那些本身就是藥品的產品,發給非藥品批準文號,使其合法化,以非藥品的身份進入市場,如：批準給河南省神州藥業有限公司生產的"666皮炎平"，其包裝上注明主要成份為：醋酸地塞米松乳膏，其本身就是藥品，但卻獲得"衛健用字（）第200號"的批準文號，以保健用品的身份上市；二是對沒有取得《藥品生產許可證》，但冠以"制藥"、"醫藥"、"生物技術"等名稱的企業也予以批準，這樣，雖未取得《藥品生產許可證》，其產品仍可以標注成"制藥類"企業生產的產品，對冒充藥品類產品的泛濫客觀上起到一定推波助瀾的作用。

2、審批混亂。審批的產品中有衛生部和省級衛生廳，也有國家和省級食品藥品監管局，形成兩級、兩部門審批的局面，造成文號格式雜亂，加上群眾的藥品知識的不普及，難以對藥品與非藥品進行識別；

3.職能不清，權責不一致，監管不到位。一是保健食品監管不到位。年機構改革時，國家食品藥品監管局在承擔保健食品注冊職能后，國家沒有進一步明確食品藥品監管部門對保健食品的市場監督權，這樣使基層藥品監管部門無法可依"不能去管"，衛生部門因為注冊權的移交也"不愿去管"。二是化妝品和消毒產品等監管不到位，按照"誰審批，誰負責的原則"，化妝品和消毒產品等應當由衛生部門監管，事實上衛生部門，特別是基層衛生部門卻很少監管，其精力主要放在飲食行業。三是保健用品監管問題，除省食品藥品監督管理局對自己審批的產品有權進行一定的監管外，其他各地方藥品監督部門均無法律依據進行有效監管。大部分省份的保健品是由衛生部門負責，但市場監督不到位；四是工商部門雖然負責流通領域產品的監管工作，由于非專業監管，難以監管到位。有時即使也查處此類產品欺騙銷售、坑害消費者的案件，一般也僅限于接舉報查處，藥品監管部門有時對以藥品名義出現的也依據《藥品管理法》按假藥進行查處。但對此類產品實際查處中存在的取證難、定性難、易敗訴的監管難題，最終形成"監管真空"的局面。

五、整治非藥品冒充藥品的建議

當前非藥品冒充藥品的現象已成為擾亂藥品市場秩序的主要問題，更重要的是對人民群眾的生命健康具有極大的危害，為防止這類產品對群眾的生命健康的進一步危害，從根本上杜絕整治非藥品冒充藥品有現象，建議。

1、加大藥品安全知識的宣傳力度。采取多種形式和渠道開展藥品安全知識的宣傳，從小學生抓起，做到家喻戶曉，人人詣知，增強人們對識別藥品與非藥品的知識和能力。

2、建議對現行《藥品管理法》進行修定。

篇(3)

文獻標識碼： A

文章編號： 1814-8824(2007)-2-0028-01

摘要:目的 由于醫療機構工作人員對拆零藥品監管的重要性認識不夠，借以保障廣大患者的用藥安全方法針對各醫療機構目前普遍存在的問題，有的放矢，制定出相應的制度，采取有效的措施，對拆零藥品實施全面監管結果提高了藥房工作人員對拆零藥品實施監管的認識，加強了責任心結論對拆零藥晶實施監管是保障廣大患者用藥安全的重要途徑。

關鍵詞 醫院藥房 拆零藥品 監管

拆零藥品是指醫院藥房藥師根據處方用量進行調配時將藥品拆除原包裝后零星使用的藥品。由于―些口服類藥品經過拆零程序以后，在儲存、保管、配發和使用方面都有別于原包裝，因此，為了確保藥品質量和患者用藥的安全有效，加強拆零藥品的管理顯得尤為重要。

1 藥品拆零后存在的問題

1.1 擺藥室不規范 由于沒有專門的擺藥室，環境混亂，擺藥時門窗敞開，人員隨意走動，操作人員不戴帽子、口罩等。

1．2 藥品質量難以得到保證 擺好藥的藥盤在沒有蓋子的情況下通過室外進入病區，由于藥品長時間地暴露在空氣中，可發生氧化還原反應而導致含量下降，還可產生分解使雜質的含量上升，嚴重影響患者的用藥安全。有一些拆零藥品在儲存方面還有特殊要求，如需避光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包裝，增加了這類藥品質量發生變化的概率，時間長了，沒有用完的拆零藥品易受外界環境影響發生氧化、受潮而使片劑含量降低、花斑，膠囊劑溶出等，拆剩的藥品易疏忽有效期的管理，而且，此類藥品拆零后數量較少，無法運用檢測手段來認定藥品的不合格情況。

1.3 門診“發藥”不規范 根據對藥品處方限量使用的規定，普通處方用量不得超過7天常用量，急診處方不得超過3天常用量，藥房在調配處方時勢必會產生藥品拆零。―般情況下，藥劑人員將藥品拆零后標明名稱、用法用量便直接發給患者。然而，患者對藥品的規格、何時失效及特別注意事項等有關藥品的信息卻不得而知，一旦患者服用此藥產生藥物不良反應或藥品發生質量問題，在追查相關信息，不僅醫院特別被動，而且也不符合有關法律法規的要求。

2 加強對藥品拆零后的管理

2．1 添置相關的設施設備，把不同包裝的藥品井然有序地擺放在藥架貼有標簽的位置上，制訂相應的下作制度，進一步加強藥劑人員對拆零藥晶的核對工作，減少差錯率。

2.2 為規范操作行為，徹底消除隱患，醫院可建立擺藥工作人員崗位責任制及各類登記表。制訂門、急診藥房拆零藥品目錄及發藥須知。拆零藥品配發時應標明藥名、規格、用法用量、有效期。發放時，應給病人詳細交代藥品的服用方法和注意事項，以確保患者服用拆零藥品的安全、有效。

2.3 對―些易受潮、易氧化的藥品，應集中使用，使開封后的藥品在最短時間里用完，減少和避免不固定的多頭拆零。對一些因開封后受外界因素影響而導致質量不穩定的、外觀性狀發生變化的藥品，應及時報損。對需低溫儲存的藥品在拆零前后均不允許在常溫中存放，對拆零以后使用時間較長的藥品，更應加強管理。

3 幾點建議

3.1 在原醫院內部使用的標有患者姓名、服用方法等字樣的藥袋和標簽上增印藥品規格、效期、注意事項等內容，統一在擺藥室分裝同一批號的藥品。

篇(4)

清理整頓的基層醫療機構包括：鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心、社區衛生服務站、村衛生室、醫務室、診所及門診部。有關部門將對基層醫療機構注冊、審批、校驗管理開展全面復核清理工作，逐級將相關信息統一錄入“國家基層醫療機構電子信息檔案系統”。根據基層醫療機構人員、設備和技術水平，嚴格核定診療科目，明確業務范圍。以虛假違法醫療廣告和群眾投訴為執法監管的重要線索，加大對基層醫療機構出租承包科室、使用非衛生技術人員等違法違規案件的查處力度。涉嫌犯罪的及時移送司法機關。

此次整頓將加強對基層醫療機構執業行為的監管。在鄉鎮衛生院和社區衛生機構中執業的醫師，需注冊多個執業范圍的，應及時按規定辦理。重點規范抗生素、激素等藥品的使用，嚴禁使用過期藥品。加強基層醫療機構手術室、透析室、口腔科、產房、消毒供應室及注射室等重點部門的管理。嚴格執行注射操作規程，做到“一人一針一管一用一消毒”。落實基層醫療機構感染和傳染病報告制度，做到早發現、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現象。

另外，整頓還將規范醫療廢物分類收集、存放、標識，做好醫療廢物處置交接時間、種類、重量等登記工作。醫療廢物交送當地有資質的醫療廢物處置機構集中處置。不具備集中處置條件的地區，應制定符合當地衛生行政部門和環保部門管理要求的醫療廢物過渡處置方案，確定醫療廢物收集、運送、處置方式和處置單位。

（來源：人民網）

中國老齡化高峰期到來 醫藥產業大有可為

近日，云南白藥表示將退出房地產開發業務。此前，包括人福醫藥、中恒集團、羚銳制藥、西南藥業等多家醫藥公司都已經宣布退出房地產領域。

知名房地產商張欣在近日表示，中國的住宅物業市場的發展已經進入窮途末路。對既不賺錢，未來還可能面臨巨大風險的藥企來說，退出房地產業務自然是意料之中的事情。讓我們再看一組數據：中國社科院近期報告稱，中國將迎來第一個老年人口增長的高峰。2013年將達到2.02億，在2025年之前還將每年增長100萬人。原來，在中國已經進入老齡化高峰期的情況下，藥企退出房地產業專注主業對企業的長遠發展更有利。

今年“兩會”期間，大部制改革方案出臺，涉及醫藥衛生監管部門的調整：食品藥品監督管理局從衛生部獨立出來，醫藥完全分開；國家食品藥品監督管理總局成立，將加速淘汰質量差、不安全的藥品，促進醫藥行業兼并整合，提升醫藥行業集中度。未來重視研發、質量上乘的國產品牌藥企有望從中受益。

中國是唯一一個老年人口超過2億的國家，隨著人口老齡化、收入提高和社保覆蓋體系的完善，國人對優質醫藥產品和服務的需求將不斷提升，而在食品安全、環境污染、生態破壞等問題越來越突出的時代背景下，未來個人在醫藥方面的消費支出也會增多。老齡人口的人均醫療費用是年輕人醫療費用的3-5倍，老齡人口數量的增加以及老齡人口患病率的上升都給醫藥行業帶來持續穩定的需求增量。中國醫藥行業在未來30年很可能都將保持高速上漲。

（來源：騰訊財經）

中西藥復方制劑最易被誤用

日前，國家食品藥品監管局了2012年藥品不良反應監測年度報告。去年全國共收到藥品不良反應/事件報告數量85萬余份，較上年增加了四成。報告中同時提到，中西藥復方制劑易被患者當做純中藥制劑使用，忽視其中所含化學藥成分，使用中存在超劑量給藥、含相同成分藥品重復使用等不合理現象，提示應注意該類藥物的潛在風險。

報告中介紹，2012年國家基本藥物不良反應/事件報告中，中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液：中藥口服制劑排名前5位的品種依次為：鼻炎康片、復方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）、牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）。

據介紹，在2012年中成藥報告數排名前20名的品種中，口服制劑有3個，分別是咳特靈片（膠囊、顆粒）、維C銀翹片（膠囊等）和鼻炎康片，均為含化學藥成分的中成藥品種，即中西藥復方制劑。對于此類藥品，不少醫師和患者不了解其中所含化學藥成分，將其當做“純中藥制劑”使用，成為該類藥物在臨床使用過程中較為突出的潛在風險因素。

例如，維C銀翹片是由十種中藥成分和三種化學藥成分組成的復方制劑，用于流行性感冒引起的發熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反應監測中發現臨床超劑量用藥、含相同成分藥品重復使用等不合理現象。建議臨床使用含化學藥成分的中藥制劑時，應仔細閱讀藥品說明書，了解藥物成分，嚴格按照說明書推薦劑量及注意事項等內容使用藥物，避免超劑量、超療程以及不合理聯合用藥等情況。若確因臨床需要與其他化學藥品聯合使用，建議在醫師指導下使用，避免超劑量合并使用相同成分的藥品。

（來源：北青網）

中藥材二氧化硫殘留標準將出臺

國家食品藥品監督管理總局在網站上通報稱，已查處兩家涉嫌違法使用硫磺熏蒸中藥材的企業。為防止濫用或過度使用硫磺熏蒸，該局強調，要進一步建立健全中藥材種植規范、非硫熏蒸替代方法和中藥材初加工產業升級的政策措施，加強中藥材種植戶的技術教育培訓。同時，中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準將于近期實施。

通報稱，廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業有限責任公司涉嫌違法使用工業硫磺熏蒸山銀花及其枝葉，并用其生產藥品。目前，監管部門已要求湖南隆回縣小沙江鎮山銀花初加工產地暫停交易，廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業有限公司已被責令停產整頓，停止銷售并封存相關產品。國家藥品不良反應監測中心已展開針對維C銀翹片的安全風險評估，至今尚未收到嚴重不良反應報告。

通報強調，凡未按照經批準的處方及生產工藝生產藥品的企業，一經查實，將被依法嚴肅處理，涉嫌犯罪的將被移送至公安機關。

用食用硫磺熏蒸中藥材，是藥材種植戶對藥材進行初加工的一種習用方法，目的在于防霉、防腐。該局表示，為防止濫用硫磺熏蒸，國家藥典委員會組織制定了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見，標準將于近期實施。

（來源：《健康報》）

孕產營養品擬入安全標準

衛生部了2013年食品安全國家標準項目計劃征求意見稿（以下簡稱計劃）。根據計劃，孕產婦及乳母用營養品標準將納入今年食品安全國家標準立項工作。

據介紹，衛生部有關部門采用網絡平臺收集了全國提交的標準立項建議書。截至2013年1月11日，食品風險評估中心共收到標準立項建議書644份，其中560份制定標準建議，84份修訂標準建議。

根據這些意見和建議，今年擬開展的食品安全國家標準制修訂項目共18項，包括食品產品1項、檢驗方法3項、食品添加劑9項、營養強化劑1項、營養和特殊膳食食品2項、生產經營規范2項。

篇(5)

一、演練目的

通過現場模擬演練，檢驗和提高食品藥品監管部門、衛生部門和鄉鎮食品藥品安全監管辦公室的快速反應機制、統一指揮機制、信息報告機制、應急救治機制和藥品安全事故的應急處理能力，提高藥監隊伍處置藥品醫療突發性群體不良事件的實戰能力。

二、演練事件、地點

衛生院

三、演練的組織實施和參與單位

由縣藥品安全應急辦公室負責組織實施，縣政府應急辦、縣食品藥品監管局、縣衛生局、縣人口與計劃生育局、鎮政府、各鎮（街道）食品藥品安全監管辦公室、鎮衛生院、某醫藥有限公司、縣電視臺參與。

四、演練內容與過程策劃

（一）事件的內容與過程策劃

11月23日上午9：00，縣食品藥品監督管理局辦公室接到鎮衛生院電話，稱該院有6名患者在注射某廠家生產的同一批號的頭孢哌酮鈉后出現心跳加快，胸悶、皮疹皮癢等過敏反應，其中1名患者過敏反應嚴重，已經休克，正在進行急救。醫院初步診斷，疑是使用同一藥品后出現的藥品嚴重不良反應。請藥品監管人員到現場了解情況。縣食品藥品監督管理局接電話人員詢問了具體情況后立即向該局局長匯報。

（二）應急機制的啟動

縣食品藥品監督管理局長在聽取匯報后，立即派出分管副局長與藥品執法人員前往該衛生院檢查，同時向縣政府分管領導和縣政府應急辦匯報，建議縣政府應急委員會按藥品、醫療器械突發性群體不良事件啟動應急預案。

9：15分，縣應急辦通知縣食品藥品監督管理局，同意啟動應急預案。成立由縣政府分管副縣長李志貞同志任總指揮長的應急指揮部，由縣食品藥品監督管理局牽頭處置該不良反應事件，縣食品藥品監督管理局局長黎東為現場指揮長。啟動IV級藥品應急預案，成立以下工作小組：

1.綜合協調組：（負責綜合協調和后勤保障）

2.現場處理組：（負責對現場情況進行處理）

3.調查取證組：負責現場調查處理，負責可疑藥品使用對象、購進渠道及事故原因的調查和取證）

4.應急處置專家組：（對各種信息進行判斷，向指揮長提供合理化建議）

現場指揮長立即部署救援措施：

1、現場處理組立即趕赴該鎮衛生院，同時聯系縣衛生局，聯合組織開展對事件的調查、對患者的搶救、對患者家屬的安撫等現場處置工作。

2、調查取證1組確認事件與某廠家生產的同批號頭孢哌酮鈉有關后，立即調查該批藥品的來源和流向，當場查封剩存的該批藥品，同時向現場指揮長黎東匯報現場情況。現場指揮長了解全部情況后，采取了五項緊急措施：

（1）由調查取證2組通知銷售該藥品的批發企業立即停止標示為該廠家該批號該品種藥品的銷售，并列出該批藥品流向清單。

（2）由綜合協調組通知各鄉鎮衛生院收集各醫療機構類似情況，責成各衛生院盡可能收回已開出的該批藥品，并如實填報藥品不良反應報表，馬上上報藥品不良反應，經后者審查后報省藥品不良反應監測與藥物濫用監測中心。

（3）由調查取證2組各通知各鎮（街）食品藥品安全監管辦公室在本鎮（街）范圍內開展巡查，發現該廠家的同批次同品種藥品立即采取暫控措施。

（4）由調查取證1對剩存的該批藥品緊急抽樣，送市藥檢所進行質量檢驗。

（5）組織由縣政府應急辦聯系本地新聞媒體，按有關規定向社會公布事件真實情況，告知公眾停止使用該批藥品，盡可能減少損失，防止事態擴大，避免謠言傳播。

3、部署好上述救援措施后，由現場指揮長向總指揮長和市食品藥品監督管理局報告具體情況，并要求現場處理組寫出《藥品、醫療器械突發性群體不良事件報告》后及時上報。

（三）事件調查處理初步結果

上午11點，各鎮（街）食品藥品安全協管站相繼報來巡查結果，所有銷售到縣的該批次藥品已全部控制住。經市藥檢所突擊檢測，該批次藥品不符合規定。經藥品執法人員調查，該批藥品從某醫藥公司購進，銷售方資質、證照、票據齊全，其他衛生院未發現不良反應情況，已將此不良反應通知監測網絡上報國家不良反應監測中心。

（四）應急結束

11月6日下午，該藥品、醫療器械突發性群體不良事件得到有效控制，無一人死亡或傷殘，僅剩一人還有一點皮疹，其他人員全部恢復正常，應急指揮部宣布應急結束，并上報市食品藥品監督管理局。

（五）善后工作

1、該生產企業生產質量不合格藥品，給藥品使用者造成了損害，依法應當承擔賠償責任，應急指揮部負責協調處理。

篇(6)

一、指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，結合我市創建“三優”文明城市總體部署，堅持集中整治與日常監管齊抓、企業自律與政府監管并舉的工作方法，確保全市人民群眾吃上放心藥。

二、整治目標

通過專項整治，為實現優良的藥品、醫療器械市場秩序和優質企業服務水平打好基礎，進一步落實藥品、醫療器械安全責任體系，嚴肅查處相關違法案件，切實解決藥品、醫療器械安全方面存在的突出問題，提升藥品、醫療器械經營企業質量安全責任意識、誠信意識和守法意識，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。

三、整治重點

（一）嚴厲打擊生產銷售假劣藥品、醫療器械行為。以查處非法添加化學物質、假冒高風險藥品為重點，加大對藥品、醫療器械生產、流通企業的監管力度；充分發揮社會監督力量，暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴渠道；充分發揮技術監督力量，加大對藥品生產、流通、使用環節重點品種抽驗力度；與公安部門協調聯動，形成凈化藥品、醫療器械市場環境合力。

（二）嚴厲打擊無證經營、超藥品經營范圍、超方式經營行為。以規范藥品購銷中票據管理為突破口，以生物制品、血液制品、廣告藥品等品種為重點，開展藥品、醫療器械重點品種購進渠道和質量核查，依法查處藥品流通環節中出租出借藥品經營許可證、掛靠經營、走票過票、出租柜臺、超藥品經營范圍、未經批準擅自變更登記、變更許可事項、零售企業改變經營方式等違法違規行為。

（三）嚴厲打擊非法、違法渠道購進藥品行為。嚴格審查藥品供貨商和銷售人員資質；重點檢查供貨方銷售票據、銷售憑證是否符合要求，嚴肅查處進貨渠道造假、購銷記錄不真實、不完整等違規經營行為，對情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。

（四）嚴格基本藥物監管，重點加大使用環節基本藥物抽驗力度。建立健全基本藥物配送企業檔案和日常監管工作檔案，重點圍繞基本藥物配送企業和實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構開展監督檢查工作，做到全覆蓋、無遺漏，加大對基本藥物的抽驗力度，監督抽驗覆蓋率達到100%。

（五）加大藥品廣告監測力度。充分發揮藥品廣告電子監測效能。在加大對各類媒體監測力度、頻次的同時，加大對違法廣告企業的監管力度，對違法廣告涉及的藥品、醫療器械實行重點抽驗，對情節嚴重的建議省食品藥品監督管理局在全省范圍內停止銷售該藥品、醫療器械。

（六）加大藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》情況的檢查力度。嚴格日常管理，嚴厲查處和糾正購進藥品時對供貨商審查不嚴和不索取購進發票、購銷記錄不健全、質量證明文件缺失等違法違規行為。對嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的，要撤銷其認證證書；情節嚴重的，依法吊銷其《藥品經營許可證》。

（七）加大特殊藥品經營企業監管力度。以規范特藥經營企業落實相關制度為重點，進一步規范特殊藥品經營秩序，防止特殊藥品流弊事件發生。嚴格執行月檢季查制度，對特藥經營企業重點檢查安全管理設施和措施，麻精藥品采購、銷售、運輸環節是否合法，確保特殊藥品供應及時，安全、有效。

四、整治時間及實施步驟

整治時間：2010年11月15日至2011年4月30日。

（一）集中整治階段（2010年11月15日至2011年4月20日）。

各級食品藥品監督管理部門按照本方案要求，依法開展執法檢查。

（二）總結驗收階段（2011年4月21日至2011年4月30日）。

全面總結藥品、醫療器械集中整治工作，認真梳理整治工作中發現的問題，總結好的做法和工作經驗，提出加強藥品流通領域監管的意見和建議，健全藥品安全監管長效機制，促進我市醫藥經濟健康發展。

五、工作要求

（一）加強領導，明確責任。各級食品藥品監督管理部門領導要親自研究、親自部署、親自檢查、親自督辦。要落實分管部門、分管領導責任，各項工作不留死角。要把整治工作與“三優”文明城市創建工作緊密結合，維護醫藥市場穩定、繁榮，引導藥品、醫療器械企業爭優、創優，確保藥品、醫療器械集中整治工作順利完成。

（二）重拳出擊，常抓不懈。各級食品藥品監督管理部門要集中人力、物力，發揚“敢抓大的，敢查難的，敢碰硬的，敢動真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法嚴厲查處各類違法案件。要堅持專項整治與長效監管相結合，積極探索科學有效的日常監管辦法，使藥品、醫療器械集中整治成果得到鞏固和提高。

（三）積極宣傳，營造氛圍。

要充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體作用，大力宣傳整治成果。加大對問題藥品、醫療器械和違法廣告曝光力度，通過輿論監督，增強藥品、醫療器械經營企業的法律意識和社會責任感，形成全社會重視藥品安全的良好氛圍。

篇(7)

一、現狀

鑒于抗菌藥濫用可能引發的后果，××年月日，國家食品藥品監督管理局發出《關于加強零售藥店抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知》，明確規定從今年月日起對零售藥店中未列入非處方藥目錄的抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌等五大類處方藥，需持處方購買。當前，零售藥店抗菌藥物的品種數、銷售額和銷售毛利率一般占其銷售總數的％左右，銷售范圍主要集中在阿莫西林、頭孢氨芐、頭孢拉定、阿奇霉素、羅紅霉素、磺胺嘧啶、酮康唑等來個常用品種。大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑等單軌制處方藥和抗結核藥品，因規定需憑醫療機構處方銷售，由于醫療機構處方壟斷不外流，零售藥店實際上未銷售此類抗菌藥物。

抗菌藥憑處方銷售是一件利國利民的好事，但零售藥店并非是抗菌藥濫用的主體。有權威數字說明，約％的藥品是從醫療機構流向病患者，僅％左右的藥品在零售藥店銷售。世界衛生組織調查顯示：中國住院患者的抗菌藥使用率高達％，其中使用廣譜抗菌藥和聯合使用兩種以上抗菌藥的占％，遠遠高于％的國際水平。憑處方銷售抗菌藥，在一定程度上將促使藥店的消費者向醫療機構轉移，顯然抗菌藥合理使用監管的重點區域是醫療機構，尤其是農村醫療機構濫用抗菌素現象十分普遍。因此，國家應從制度上高度重視醫療機構抗菌藥物合理使用的監管，確保人民用藥安全有效。

二、建議

（一）建議將抗菌藥物分一、二、三線等級進行監管。毒副作用少，長期無明顯不良反應報告的普通抗菌藥物作為一線抗菌藥進行監管，允許通過認證的零售藥店在執業藥師或者依法經資格認定的藥學技術人員指導下銷售；毒副作用大、不良反應明顯的抗菌藥物和易引起耐藥性抗菌藥物（如抗結核藥）等列為三線抗菌藥，退出零售市場；其他抗菌藥物都作為二線抗菌藥，必須憑執業醫師或者執業助理醫師處方銷售。這樣監管比較科學，既方便群眾用藥，又控制零售藥店濫用抗菌藥物。