序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

一、我市的醫(yī)藥保健品行業(yè)現(xiàn)狀

我市的醫(yī)藥保健品業(yè)主要聚集在福城工業(yè)園和城北工業(yè)園，全市共有醫(yī)藥保健品商業(yè)35家，醫(yī)藥保健品工業(yè)61家，其他13家。其中福城工業(yè)園有企業(yè)73家，個體151戶，城北工業(yè)園有企業(yè)26家，其他的散落在城區(qū)各街道。以生產(chǎn)保健品、消殺衛(wèi)生用品為主的企業(yè)有近39家，占全市醫(yī)藥保健品企業(yè)的39.9%，注冊資金上千萬的醫(yī)藥企業(yè)有15家，32家醫(yī)藥保健品企業(yè)已建有自已的廠房和辦公大樓，帳面反映出盈利的企業(yè)有17家，其中仁和集團占了7家。

二、醫(yī)藥行業(yè)地方稅收征管現(xiàn)狀

目前我市的醫(yī)藥企業(yè)稅收征管主要以查帳征收為主，大部分企業(yè)的企業(yè)所得稅由國稅征管。今年1-9月醫(yī)藥企業(yè)上繳地方稅收1795.5萬，同比增長64.83%，其中仁和集團上繳了1576.7萬，同比增長。總體上繳稅收比去年同期增長了81.04%，這是我局加強稅源精細化管理，切實落實稅收管理員制度，推行三級巡查，制定特定行業(yè)稅收管理辦法以來醫(yī)藥行業(yè)增幅最大的一次。醫(yī)藥行業(yè)稅收征管雖有一定程度的突破，但是也存在一些突出的問題，主要有：

(一)部分稅種征管不到位。上繳稅收中征管不到位的稅種有房產(chǎn)稅、土地使用稅、個人所得稅及企業(yè)所得稅。房產(chǎn)稅方面，除仁和集團、九州藥業(yè)繳足了房產(chǎn)稅外，其余企業(yè)都沒有足額繳納；土地使用稅至今沒有一家企業(yè)繳足，特別是個人所得稅方面，整個醫(yī)藥行業(yè)沒有一戶代扣了營銷員的個人所得稅，我局出臺的《醫(yī)藥行業(yè)稅收征收管理辦法》沒有得到有效的落實。究其原因，主要有：

1、私營企業(yè)納稅意識較低。由于房產(chǎn)稅、土地使用稅是針對財產(chǎn)行為征稅，是地方稅收，不是針對產(chǎn)生經(jīng)濟效益征收的稅種，加上與周邊其他地區(qū)相比，納稅戶普遍認為可征可不征，特別是對土地使用稅的征收不理解，認為已繳足了政府的土地出讓金，再繳土地使用稅是重復征收，稅與費劃分不清。

2、個人所得稅方面：醫(yī)藥企業(yè)營銷員拿提成工資是人盡皆知的事實，而目前沒有一戶企業(yè)在帳上反映出了營銷員的銷售業(yè)績，我局出臺的醫(yī)藥企業(yè)營銷員按其銷售額附征1%個人所得稅的辦法也無法實施。

3、企業(yè)所得稅方面：現(xiàn)有6家醫(yī)藥企業(yè)的企業(yè)所得稅由地稅征管，另有一家醫(yī)藥企業(yè)成立于1999年，但在2005年由重新變更辦證，由于辦證時資料審驗不仔細，誤認為其是新辦企業(yè)而導致其企業(yè)所得稅由國稅征管。在6家由地稅征收企業(yè)所得稅的醫(yī)藥企業(yè)中，仁和集團占了五家，另一家所得稅雖實行了定額征收，但其自開業(yè)以來，就沒有盈利過，盡管其注冊資本已從100多萬增加到了1000多萬。其他所得稅不在地稅征管的醫(yī)藥企業(yè)也極少有盈利的，可見醫(yī)藥行業(yè)提供給稅務(wù)部門的帳務(wù)有多重的“水分”。

（二）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)帳務(wù)反映不真實。大部分企業(yè)在建設(shè)廠房、辦公大樓及裝修工程中沒有在帳上真實反映其工程款支付情況，工程始終處于未結(jié)算狀態(tài)，導致大量建筑安裝稅收的流失，房產(chǎn)稅的計稅依據(jù)也不準確。

（三）征稅依據(jù)不充分。大部分企業(yè)在辦好房產(chǎn)證、土地使用證及取得無形資產(chǎn)所有權(quán)后進行資產(chǎn)評估，再將評估后的資產(chǎn)轉(zhuǎn)增注冊資本，實際上是將企業(yè)資產(chǎn)在股東之間進行了分配，對此沒有征稅的依據(jù)，導致了大量個人所得稅的流失。

（四）租賃經(jīng)營避稅。福城工業(yè)園大部分醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)在都處于租賃經(jīng)營狀態(tài)，但由于出租方收取租賃費不提供發(fā)票，導致其租賃費支付不在帳上反映。其中有4家租賃辦公場所經(jīng)營醫(yī)藥企業(yè)提供給稅務(wù)部門的資料是《以不動產(chǎn)投資入股協(xié)議》，不收取固定利潤，風險共擔，但是該不動產(chǎn)沒有在被投資方帳上反映，被投資方公司章程中也沒有把其列為股東。由于沒有相關(guān)法律法規(guī)明確以不動產(chǎn)投資入股帳務(wù)處理問題，對這種借投資之名行租賃之實的行為就沒有征稅依據(jù)了。

三、規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)稅收管理幾點建議

（一）要強化稅收經(jīng)濟分析。通過剖析具體稅種及重點稅源等微觀方面，及時發(fā)現(xiàn)稅收征管中存在的問題，有針對性地采取措施加以解決。

（二）加強稅源調(diào)查，抓好戶籍管理。密切關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，深入調(diào)查摸底，如實掌握醫(yī)藥行業(yè)稅種管理信息。要加強部門聯(lián)系，國、地稅、工商及藥監(jiān)部門要建立起規(guī)范有序的聯(lián)系制度，摸清真實情況，有效控制稅源的方向和真實性，切實強化稅源管理，最大限度地減少稅收流失，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

（三）要扎實推進企業(yè)的納稅評估工作。通過納稅評估查找問題的原因，通過約談、核查、稽查采取措施加以落實，完善管理措施。

（四）進一步加大稅收宣傳力度。要有針對性地開展稅收宣傳，通過新聞媒體、納稅人座談、政策公告、行業(yè)政策周知會等多種渠道和形式進行持續(xù)宣傳。同時加強對相關(guān)從業(yè)者的納稅指導和培訓，增強醫(yī)藥行業(yè)投資者的納稅意識。

（五）科學核定稅收定額。對于帳務(wù)不健全的小型醫(yī)藥企業(yè)采取人機結(jié)合的科學方式核定其稅收定額或征收率。

篇(2)

【關(guān)鍵詞】國外醫(yī)藥物流；流通模式；啟示

一、美國藥品物流

由于美國醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)較為健全、完善，再加上其高度發(fā)達的經(jīng)濟、成熟的市場，美國的藥品流通企業(yè)，特別是批發(fā)企業(yè)經(jīng)過長期的競爭和優(yōu)勝劣汰，形成了高度集約化的格局。高度集約化的市場結(jié)構(gòu)也是美國醫(yī)藥流通市場的一個重要特征。物流服務(wù)方面，這些企業(yè)主要提供兩個方面的服務(wù)。一是“庫房到庫房”配送服務(wù)，即承擔藥品由生產(chǎn)企業(yè)到終端零售企業(yè)的運輸服務(wù)。二是“直接運輸”服務(wù)：此項服務(wù)中，批發(fā)商負責向制藥企業(yè)下訂單、付款，并從制藥企業(yè)處直接送到大的零售商客戶手中。

二、以法國、德國為代表的歐盟國家藥品物流

德國和法國都是歐洲傳統(tǒng)的發(fā)達國家，其經(jīng)濟實力在歐洲分列一、二名。2010年，法國藥品市場規(guī)模達到263億歐元，年人均藥品消費水平超過330歐元，有超過300家制藥企業(yè)，9家藥品批發(fā)企業(yè)，2.3萬家藥店，平均大約2500人就有一家藥店；德國2010年的藥品市場規(guī)模更是超過300億歐元，年人均消費水平大約335歐元，與法國相當。德國擁有大中小型制藥企業(yè)1000多家，藥品批發(fā)企業(yè)10多家，藥店2.1萬家，平均每3800人擁有1家藥店。兩個國家的藥品物流業(yè)相當發(fā)達，主要表現(xiàn)在：第一，藥品批發(fā)市場集中度高。其中，在法國的藥品批發(fā)企業(yè)中，前三家市場份額高達95%。德國前三名的藥品批發(fā)企業(yè)其市場份額亦高達60%～70%。第二，藥品物流系統(tǒng)效率高。德法兩國的批發(fā)企業(yè)在藥品分銷過程中，非常注重在所在的市場區(qū)域設(shè)立分銷中心。通過分銷中心，從接訂單到藥品送達藥店，僅需二三小時，充分發(fā)揮了配送效率。第三，市場準入制度嚴格。法國藥品批發(fā)企業(yè)及其分銷中心都要經(jīng)過法國藥品局批準方可運營。藥品批發(fā)商受到政府的嚴格控制。

三、日本藥品物流現(xiàn)狀

日本醫(yī)藥物流的發(fā)展是伴隨著流通體系發(fā)展起來的。由于日本人多地少，資源奇缺，因此，提高流通效率成為日本醫(yī)藥物流的著力點。藥品批發(fā)企業(yè)在各自的市場區(qū)域均設(shè)有分銷中心，其物流配送多以分級配送為主，物流中心根據(jù)各營業(yè)所的需求訂單，將藥品配送到各營業(yè)點或中轉(zhuǎn)站，然后由當?shù)氐呐渌腿藛T配送到客戶手中。在這種模式下，一方面制藥企業(yè)、流通企業(yè)利用EDI技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的信息共享，使藥品零售需求得到滿足的同時，物流管理效率得到提高。而另一方面，制藥企業(yè)盡可能減少庫存量，供應(yīng)鏈上下游企業(yè)把庫存推給批發(fā)商，并將風險一并轉(zhuǎn)移，使批發(fā)商利潤不斷減少，導致醫(yī)藥流通陷入惡性循環(huán)。

四、比較分析

從上文分析中可以看出，歐美日等發(fā)達國家經(jīng)過數(shù)十年市場經(jīng)濟的洗禮，藥品市場流通運作模式已經(jīng)相當成熟與規(guī)范。由于這些國家又有各自不同的國情，因此，也體現(xiàn)出了一些差異。

五、對我國的啟示

（1）供應(yīng)鏈思想下的藥品物流管理強調(diào)核心企業(yè)與相關(guān)企業(yè)之間的協(xié)作關(guān)系，需通過信息共享、技術(shù)交流與合作實現(xiàn)資源有效配置，同時還應(yīng)建立有效的價值鏈激勵機制，實現(xiàn)供應(yīng)鏈協(xié)同效益。（2）應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將原來分離的藥品商流、物流和信息流整合起來，把商品采購、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)貫穿起來，形成一個完整的供應(yīng)鏈，有助于提高制藥企業(yè)的市場競爭力。（3）以大型的制藥企業(yè)和流通企業(yè)為核心，開展快速高效的物流配送，以消除因時滯而產(chǎn)生的腐敗。

參 考 文 獻

[1]Vetter，H，Karantininis， K.Moral.Hazard vertical integration and pub

-lic monitoring in credence goods.European Review.2002

篇(3)

1藥品召回制度介紹

藥品是一種特殊的商品，關(guān)于藥品召回制度的建立與相關(guān)措施的實施己經(jīng)走過了很多年的歷程。早在20世紀中后期，外國的許多發(fā)達國家就開始利用藥品責任制度與藥品召回制度來保證藥品的研發(fā)、生產(chǎn)安全以及藥品行業(yè)市場的規(guī)范化。這兩種制度各有優(yōu)勢，互相補充，協(xié)同作用來保障公眾的用藥安全。而近些年來，我國藥品質(zhì)量的問題也在逐步被政府及相關(guān)部門的注意和重視，各種法律法規(guī)不斷被制定，藥品的召回制度也將逐步發(fā)展，得以完善。

1. 1藥品召回制度的必要性

藥品召回制度是公眾生命安全的保障制度，關(guān)系到社會的穩(wěn)定和安全。因此需要政府以及相關(guān)部門制訂出一套內(nèi)容完整、實施有效的藥品召回制度來維護公眾的生命安全、身體健康以及社會的安定。藥品召回制度的制訂以及有效實施可以保障公眾的安全與健康，是維護消費者權(quán)益的積極措施同時也是維護藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)合法利益的有力武器。

大多數(shù)的藥品消費者對于醫(yī)藥本身的專業(yè)知識是相對較弱的。因此，在藥品的購買和使用上其實是存在一定的風險的。由于分析、辨別能力有限，一旦藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，消費者就很難自己辨別出問題的存在，這就有可能購買到假藥或是劣質(zhì)的藥團。藥品的召回制度，可以在最大限度上保護消費者，將消費者的風險降到一個合理的標準之下。另外，在近幾年藥品召回制度的實施過程中，并無企業(yè)因此而倒閉反而有了新的發(fā)展方向和目標，在不同程度上進行了技術(shù)層而或是管理層而的改進，讓企業(yè)邁向一個新的臺階。這說明，藥品召回制度的制訂和實施對于企業(yè)與個人來說都是一種保障和推進手段。

藥品召回制度能夠有效地促進藥品市場理性選擇的完善。藥品的召回制度是對藥品市場本身的一種凈化團，對于發(fā)生質(zhì)量問題的藥品進行召回，可以有效地保證藥品市場的質(zhì)量水平，讓劣質(zhì)藥、假藥沒有藏身之處。因此可知，藥品的召回制度對于藥品市場的發(fā)展起到了良好的促進作用。同時，在這種制度之下，消費者的利益得以保障，也提高了藥品市場的公眾說服力，讓消費者更加信任各藥業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售企業(yè)，對整個市場的良性循環(huán)起到了促進作用。因此，對于藥品召回制度的建立以及規(guī)范、完善是十分必要的。

1.2國內(nèi)外的藥品召回制度

歐盟的藥品法規(guī)十分復雜。歐洲藥品局的主要職責是對各類藥物質(zhì)量、適用范圍等指標進行評估和監(jiān)督。研發(fā)和生產(chǎn)出的藥品只有經(jīng)過歐洲藥品局的研究之后才有可能在歐盟范圍內(nèi)進行銷售。另外，歐盟規(guī)定，企業(yè)對違反相關(guān)法規(guī)并且對公眾健康存在可能的危害的上市銷售藥品必須收回并改正，在召回制度的實施上，要充分重視各個成員國之間的召回信息交換、溝通及評價。

美國的藥品召回制度隨著美國公共安全危機而逐步衍生和發(fā)展。1906年，在美國頒布的最初的藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)、法律，但這些法規(guī)中對于藥品的各種概念并不十分明確，各種規(guī)定的管理對象也十分模糊，界限不清晰。

我國目前的藥品召回制度相對來講是比較完整日趨走向成熟的。在我國藥品的召回制度制訂之前早己經(jīng)有其他商品的召回制度在市場中廣泛實施，為我國藥品的召回制度提供了寶貴的經(jīng)驗。另外，藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎(chǔ)。同時，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。總之，改革開放的不斷深入和經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及法律的逐步完善，都為我國實行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。

2我國藥品召回制度存在的問題

雖然我國藥品召回制度制訂與實施的現(xiàn)狀很樂觀，但在具體實施過程中明顯存在一些問題。例如，劣質(zhì)藥品發(fā)現(xiàn)途徑不健全、藥品召回補償制度缺失等。

2. 1信息傳播的困難

信息傳播途徑包含兩方面，一是劣質(zhì)產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)途徑，另一方面是對于召回信息的途徑。對于市場上所銷售的各類藥品，普通的消費者是很難去判斷藥品質(zhì)量具體如何、是否存在問題的，多數(shù)人對于藥物學沒有專業(yè)知識基礎(chǔ)，所掌握的醫(yī)藥學常識也非常膚淺。因而，對于劣質(zhì)藥品的糾察工作應(yīng)主要依靠政府以及相關(guān)部門，但藥品監(jiān)督處理機構(gòu)對于召回制度的實施上也存在著一定困難，如藥品企業(yè)召回能力、政府監(jiān)處、消費者認知、媒體導向、召回風險轉(zhuǎn)移等等。

藥品召回制度在實施過程中，一些藥品銷售企業(yè)盡管發(fā)現(xiàn)了藥品的質(zhì)量問題，但由于企業(yè)本身召回力度的制約，很多消費者根本接收不到召回信息，最終導致有質(zhì)量問題的藥品被消費者服用，造成對身體健康、甚至生命安全的危害。總的來說，對于信息傳播的問題還需要政府與企業(yè)共同配合來解決。由政府以及相關(guān)部門制定出對于召回制度起保障作用的法律法規(guī)、同時加強對于企業(yè)、對于消費者的召回制度知識普及，從根本上改善信息傳播困難給藥品召回制度帶來的制約。

2.2藥品召回補償制度的缺失

到目前為比，我國對于召回補償?shù)闹贫冗€處于模糊狀態(tài)。補償制度的缺失對于企業(yè)的主動召回是一種約束，對于企業(yè)自身而言，經(jīng)濟效益是其發(fā)展的根本目標，但召回事件會很大程度上影響到企業(yè)自身的發(fā)展與經(jīng)濟效益。因此，一旦發(fā)生召回情況，企業(yè)要承受人力、物力的雙重損失，這是召回制度對于企業(yè)的限制和約束。

除了對企業(yè)的限制和約束，對消費者而言，國家缺失了一個完善的補償制度。很多消費者因為服用了質(zhì)量不合格的藥品而產(chǎn)生不良的身體反應(yīng)，給家庭和個人都帶來了巨大的經(jīng)濟壓力及精神折磨。這種情況需要企業(yè)進行賠償。但單憑企業(yè)自身的經(jīng)濟實力一旦完不成賠償，或賠償之后企業(yè)無法正常運行，就需要國家和政府實施一定的保障措施。國家和政府針對藥品召回制度制訂一些相應(yīng)的補償制度，對藥品企業(yè)及藥品消費者來說都是一種權(quán)利和經(jīng)濟利益上的保障。

3藥品召回制度的完善

如何完善藥品召回制度，可從以下幾方面考慮。

3. 1藥品召回制度的構(gòu)成

我國藥品召回制度的制訂可以參照發(fā)達國家比較完善的相關(guān)制度。召回制度一般分為主動召回和強制召回兩種。不論是哪一種形式的召回都需要在國家和政府的嚴格監(jiān)督下進行。根據(jù)我國的國情以及藥品市場的具體發(fā)展情況和市場特點，應(yīng)當采取鼓勵藥品企業(yè)主動召回為主，政府強制召回為輔。

另外，根據(jù)藥品質(zhì)量問題對消費者所帶來的傷害程度可以分為三個級別。一級最為嚴重，是指消費者由于服用質(zhì)量問題的藥品而給身體健康方面造成更嚴重的影響，或是因為服用質(zhì)量問題藥品造成病情的治療延誤造成患者死亡的事實。二級相對于一級略微輕一些，是指由于服用了質(zhì)量問題的藥品而給身體健康方面造成不良影響，或是造成病情的治療延誤，但尚未致人死亡。三級是指于服用了質(zhì)量問題的藥品并未造成身體健康方面的影響，但也沒有對病情起到治療作用，這種情況基本上是由于標示、說明書等內(nèi)容不完整，不能夠完全反應(yīng)藥品的內(nèi)容等情況。

藥品召回制度的啟動分為兩種。一種是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時，主動向藥品監(jiān)督管理機關(guān)報告。第二種是依職權(quán)。藥品監(jiān)督管理機關(guān)得到藥品有質(zhì)量問題的信息時，責令生產(chǎn)企業(yè)作出報告。具體的程序如下:首先，藥品監(jiān)督管理機關(guān)在收到信息之后，應(yīng)對信息的真實度進行核實，對質(zhì)量問題進行評估;完成了認定之后，應(yīng)責令企業(yè)立即召回，若企業(yè)召回主動，政府應(yīng)鼓勵其主動召回行為，從輕處罰。

3.2加強法律監(jiān)管和配套制度的完善

除了以上提出的信息傳播困難以及藥品召回的補償制度，其實我國的藥品召回制度在實施中還存在很多問題。比如，藥品召回管理立法層級低、己有法律法規(guī)的概念模糊以及界限不明確等問題。以上的種種問題需要國家和政府不斷提高對藥品質(zhì)量的重視程度，致力于完善相關(guān)的法律、法規(guī)，給藥品召回制度提供一個良好的制訂基礎(chǔ)以及實施保障。

對于藥品犯罪，應(yīng)對其設(shè)立藥品刑罰措施資格刑。資格刑是指剝奪犯罪分子從事或參與一定事務(wù)的權(quán)利的刑罰。另外，可以適當加強藥品召回中保險法的完善，建立適用的保險法在出現(xiàn)問題時最大程度上挽回消費者的個人利益。設(shè)立懲罰性賠償制度，對于違法者進行嚴厲的懲罰以達到預防犯罪的目的。同時，改善藥品召回制度環(huán)境、建立專業(yè)的藥品召回評估專家團隊、增強媒體在召回中的宣傳作用，增強消費者維權(quán)意識對于藥品召回制度的完善也是有著積極影響的。

篇(4)

一、揚州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歷史背景和簡介

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歷史背景

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預期目的。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。進入21世紀以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了快速發(fā)展期，2011年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1.5萬家，實現(xiàn)銷售收入1500億。2002-2011年復合增長率達21.6%，醫(yī)療器械在整個醫(yī)藥行業(yè)整體規(guī)模占比從8.8%（2002年）上升到15.2%（2011年），形成了長三角、珠三角、京津環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，自主研發(fā)能力明顯增強，耗材產(chǎn)品、監(jiān)護設(shè)備、數(shù)字化診療設(shè)備等在全球市場占有率達43%。隨著中國人口老齡化和社會健康支出的不斷增加，以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶來的市場需求擴大，可以預計中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在未來幾年內(nèi)，實現(xiàn)質(zhì)和量的再次突破。

（二）揚州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)簡介

揚州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起源于70年代末，在上海醫(yī)療器械廠下放知青的協(xié)助下啟動。到80年代逐步形成2家地方鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)，主要生產(chǎn)一次性使用注（輸）器具。隨著醫(yī)療水平的提高，一次性醫(yī)用耗材開始大量引入醫(yī)療單位，市場需求旺盛，吸引了一大批銷售人員從事醫(yī)療器械終端銷售工作。進入90年代，部分銷售人員積累一定的資金實力后轉(zhuǎn)入生產(chǎn)行業(yè)，由于產(chǎn)品范圍大同小異，企業(yè)較為集中，貨品齊全，備貨方便，加之本土銷售人員數(shù)量龐大，逐漸形成在全國有一定影響的耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)銷集聚市場，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，已成為當?shù)匕傩盏母幻癞a(chǎn)業(yè)和地方經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)，擁有企業(yè)136家，生產(chǎn)、經(jīng)營場地121.2萬平方米，產(chǎn)品近200種，僅為之配套的各種物流公司達18家，從業(yè)人數(shù)1.7萬余人。

國家對醫(yī)療器械實行分類管理。一類產(chǎn)品指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類產(chǎn)品指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。三類產(chǎn)品指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。目前揚州有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)136家，其中三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)31家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)75家，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)30家。國家和省重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)26家。

揚州市企業(yè)主要生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械覆蓋18個大類，擁有三類產(chǎn)品注冊證92張，一、二類產(chǎn)品注冊證1878張。2011年全市企業(yè)銷售收入總額322347萬元，出口銷售55000萬元。按照2008-2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全市醫(yī)療器械銷售收入同比增長保持在20%左右。

由于企業(yè)發(fā)展路徑、管理模式相似，因而各企業(yè)存在許多共性特點。

1、企業(yè)規(guī)模小。一是從用工人數(shù)看，平均每家企業(yè)用工僅30多人，超過100人的企業(yè)僅有3家，不足30人的企業(yè)有50家。二是從產(chǎn)量產(chǎn)值看，年產(chǎn)值超過5000萬元的僅16家，1000萬元以下的企業(yè)達56家。三是從資本實力看，注冊資本超過500萬的不足15家，占地20畝以上的不足30家。

2、市場適應(yīng)性強。以耗材為代表的產(chǎn)品的特點是市場需求多元化、個性化。耗材類產(chǎn)品開發(fā)難度小，技術(shù)要求低，依靠集散地優(yōu)勢，市場信息靈，能滿足市場細分、客戶需求多變的特點，企業(yè)易于降低成本。

3、普遍存在家族式管理模式。企業(yè)主要管理人員及重點生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員由家人、親戚擔任，在企業(yè)規(guī)模擴增后，家族式管理體制在管理有效性、團隊建設(shè)、責任和績效考核、企業(yè)文化建設(shè)等方面的弊端逐步顯現(xiàn)。雖然家族式管理在企業(yè)創(chuàng)業(yè)期發(fā)揮了重要作用，但大部分企業(yè)尚沒有認識到家族式管理的不足，缺乏對管理體制進行改革的動力和決心。

二、揚州市醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)分析

在SCP分析范式中，市場結(jié)構(gòu)是很重要的一部分，市場結(jié)構(gòu)決定了產(chǎn)業(yè)內(nèi)的競爭狀態(tài)，并決定了企業(yè)的行為和經(jīng)營策略，從而最終決定企業(yè)的績效。從本質(zhì)上說，它反映了市場競爭和壟斷的關(guān)系，主要內(nèi)容就是分析某一產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)之間在市場競爭或壟斷中的表現(xiàn)及其特征。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的決定因素有3個，即市場集中度、產(chǎn)品差別化和進入退出壁壘。

（一）市場集中度分析

產(chǎn)業(yè)集中度一般是指產(chǎn)業(yè)內(nèi)最大的前幾位企業(yè)的有關(guān)數(shù)值X占整個行業(yè)或者市場的份額。根據(jù)2008年至今的年度產(chǎn)值、產(chǎn)量、銷售數(shù)量、銷售收入、從業(yè)人數(shù)、資產(chǎn)總額的統(tǒng)計，江蘇科凌、江蘇中惠、可瑞爾科技揚州公司、江蘇亞光、江蘇華星、揚州卓和等企業(yè)是揚州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)跑者，根據(jù)行業(yè)集中率（Concentration Ratio）有關(guān)計算方案，揚州CR6約65%。

（二）產(chǎn)品差異化分析

醫(yī)療器械覆蓋范圍較廣，產(chǎn)品差異化較大，既有高科技的大型設(shè)備，如MRI、CT、PET、DR等，還包括紗布、棉簽、導管等耗材產(chǎn)品。產(chǎn)業(yè)有其集聚性，揚州主要是臨床使用耗材集散地，對揚州產(chǎn)品差異化進行分析發(fā)現(xiàn)，品種關(guān)聯(lián)性不強，企業(yè)間專業(yè)化分工協(xié)作程度不高，雷同產(chǎn)品多，一般用耗材如普通診療敷料、診療器械包、醫(yī)用導管等產(chǎn)品差異化較小，同質(zhì)化競爭普遍，如一次性使用輸氧管，有42家企業(yè)生產(chǎn)，一次性使用導尿管（包）有48家企業(yè)生產(chǎn)，一次性使用麻醉穿刺包和輸注泵等三類產(chǎn)品也有近20家企業(yè)生產(chǎn)。而有一定技術(shù)含量的產(chǎn)品，如電動手術(shù)床、彩超、介入導管等有明顯的差異性，尤其是在生產(chǎn)組織方式、營銷策略上。因此，揚州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在壟斷條件，但不至于形成高度的寡頭壟斷。

（三）進入退出壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)具有較高的進入壁壘。一是醫(yī)療器械是用于治病救人的特殊產(chǎn)品，需要嚴格控制其安全有效性。目前我國主要由各級藥監(jiān)部門依據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)行使監(jiān)督權(quán)，對其研制、許可、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通、使用等環(huán)節(jié)進行全過程監(jiān)管，并制定了嚴格的管理制度和認證標準，一般企業(yè)很難進入。二是醫(yī)療器械技術(shù)投入較大，由于要在上市前對其安全有效性進行充分評價，包括必要的動物試驗和臨床驗證，需要大量的資金投入，加之審批周期長，對新開辦企業(yè)形成了很大的進入障礙。三是人力成本高，要求其管理人員不但具備管理知識，還要同時具備醫(yī)療器械工程有關(guān)專業(yè)技能。四是銷售體系建立周期長，目前醫(yī)藥行業(yè)管理機制及政府采購模式不利于新開辦企業(yè)，使用單位因體制及各種其他原因，一方面對產(chǎn)品質(zhì)量和價格等不敏感，缺乏尋找和更換供方的動力，另一方面，使用機構(gòu)延期付款等占用資金行為，需要企業(yè)投入高額流動資金，導致新開辦企業(yè)生存難度大。五是目前的有關(guān)政策鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化，鼓勵現(xiàn)有企業(yè)做大做強，也對潛在進入者形成一定的進入壁壘。

由于該產(chǎn)業(yè)的特殊性，受經(jīng)濟環(huán)境等因素的影響較其他行業(yè)小，承受的市場風險較少。企業(yè)只要在保證產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，切實按照規(guī)則做好各項管理工作，取得較好利潤及增長的機率非常高，從揚州136家企業(yè)有關(guān)數(shù)據(jù)看，虧損企業(yè)不超過5家。從利潤率看，該產(chǎn)業(yè)明顯高于一般工業(yè)產(chǎn)業(yè)，企業(yè)不會輕易選擇退出或轉(zhuǎn)移。

質(zhì)量是企業(yè)生存的根本，揚州醫(yī)療器械行業(yè)在質(zhì)量管理方面還存在不少突出問題，主要表現(xiàn)在：部分企業(yè)為追求利潤最大化，以控制成本為唯一目標追求，惡意違規(guī)行為時有發(fā)生。具體表現(xiàn)有：違法降低成本生產(chǎn)；過程控制不力，工藝穩(wěn)定性差；管理混亂，生產(chǎn)過程可追溯性差；質(zhì)檢把關(guān)不嚴，上市產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。隨著監(jiān)管力度的不斷加強，對一部分不認真執(zhí)行法規(guī)要求，不能保證上市產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，政府部門的處置措施將從經(jīng)濟處罰向強制退出轉(zhuǎn)變。

三、揚州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場行為分析

市場行為是指企業(yè)在市場上為實現(xiàn)其目標（如利潤最大化、提高產(chǎn)品市場占有率等）而采取的適應(yīng)市場要求不斷調(diào)整其行為的具體措施。市場行為通常包括定價行為、創(chuàng)新行為、銷售及并購等行為。

（一）定價行為

揚州企業(yè)主要生產(chǎn)臨床普通耗材產(chǎn)品，由于同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)多，價格較透明且相對合理，僅有少部分具有一定技術(shù)含量的產(chǎn)品，自主定價較高。從目前市場定價情況看，醫(yī)療器械產(chǎn)品價格呈兩級分化趨勢，低端產(chǎn)品因競爭激烈，直接導致了惡性價格競爭的形成，價格持續(xù)走低；高端產(chǎn)品因品牌、市場維護、銷售服務(wù)等建設(shè)較好，企業(yè)能夠取得較豐厚的利潤回報。

（二）并購行為

企業(yè)兼并是一種產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的整合，已經(jīng)成為當今世界流行的商業(yè)規(guī)則。揚州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直存在規(guī)模較小的問題，同類企業(yè)的兼并或重組有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和壯大，在政府推動下，已有3家企業(yè)試行重組取得成功，1家企業(yè)被廣東陽普集團收購。

（三）技術(shù)創(chuàng)新行為

“微笑曲線”理論表明，研發(fā)和營銷環(huán)節(jié)附加值高、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)附加值低，要想提高產(chǎn)業(yè)附加值，不能囿于制造加工環(huán)節(jié)，必須向研發(fā)和營銷環(huán)節(jié)延伸，必須發(fā)展自主品牌、自主知識產(chǎn)權(quán)和高附加值的產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，揚州大部分醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人未受過高等教育，不具備經(jīng)濟、管理、醫(yī)藥等專業(yè)知識。專業(yè)管理人員配備不足，專業(yè)技術(shù)人員占從業(yè)總數(shù)10.3%，僅僅符合法規(guī)底線要求，僅有約11%的管理者代表具有本科及以上學歷。大部分企業(yè)沒有自主研發(fā)能力，也沒有固定的技術(shù)投入規(guī)劃。具有年產(chǎn)值超百萬產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)不足15家，年產(chǎn)值超百萬的品種僅13個。品牌維護意識不強，知識產(chǎn)權(quán)方面，發(fā)明和適用新型專利僅35個。大部分企業(yè)商標意識不強，擁有省著名商標企業(yè)僅5家。可喜的是，許多企業(yè)已認識到推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要性，開始加大技術(shù)投入，江蘇海明公司研發(fā)成功自主品牌的雙光子直線加速器，江蘇華星公司成立了心血管支架研發(fā)中心，江蘇亞華公司在記憶合金材料研究方面取得進展，還有部分企業(yè)與高校及科研院所建立了聯(lián)系，技術(shù)合作不斷推進。

（四）銷售行為

產(chǎn)品銷售基本依托銷售員隊伍以傳統(tǒng)方式推銷。僅少部分三類企業(yè)初步建立了區(qū)域模式。落后的銷售模式不利于企業(yè)及時獲取、分析用戶的質(zhì)量反饋信息，也不利于企業(yè)質(zhì)量信譽、品牌和品種規(guī)模的培植。

四、揚州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場績效分析

市場績效是指在一定的組織結(jié)構(gòu)中，由一定的組織行為所形成的價格、產(chǎn)量、成本、利潤、產(chǎn)品質(zhì)量和品種以及技術(shù)進步等方面的最終經(jīng)濟成果，利潤率常作為衡量一個產(chǎn)業(yè)組織績效的指標。揚州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均利潤水平約15%。

利潤率在不同企業(yè)及不同品種呈現(xiàn)出較大的差異，總體上高風險品種及高科技品種利潤率高，而大部分生產(chǎn)普通耗材的企業(yè)面臨發(fā)展瓶頸及利潤降低的風險。主要原因：同質(zhì)化競爭導致的低價競爭；由于本土化的采購方式，規(guī)模企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品在質(zhì)量、銷售等方面不占優(yōu)勢；大部分產(chǎn)品為手工制作，用工成本逐年增加；拓展市場的能力不足，出口銷售量小，未能充分利用生產(chǎn)能力；分工協(xié)作不夠，受企業(yè)資本構(gòu)成單一、管理者素質(zhì)等影響，各企業(yè)熱衷于小而全，難以形成合作關(guān)系。盡管企業(yè)集中、產(chǎn)品相似，但不同企業(yè)的各自優(yōu)勢技術(shù)不能形成互補，生產(chǎn)效率還有很大的拓展空間；部分基本原料如紡織物、高分子粒料價格持續(xù)增高。

五、揚州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策建議

（一）加強產(chǎn)業(yè)規(guī)劃

爭取政府對該產(chǎn)業(yè)規(guī)劃方面的幫助，在土地、資金、人力資源、財稅等方面給予政策支持；推進企業(yè)并購和重組，節(jié)省資源、聯(lián)合做強；企業(yè)集中度較高的如廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，建立物流專業(yè)市場、技術(shù)咨詢服務(wù)中心，培植龍頭企業(yè)，引進高新技術(shù)企業(yè)落戶，提升產(chǎn)業(yè)檔次，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

（二）提升競爭力

小企業(yè)利用自身靈活性，立足開發(fā)臨床適用新品，在提高單品利潤上下功夫；規(guī)模企業(yè)要打造拳頭產(chǎn)品，拓展國內(nèi)外市場，通過量的積累實現(xiàn)規(guī)模優(yōu)勢。引導企業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展之路，整合產(chǎn)、商、研、學等醫(yī)械產(chǎn)業(yè)資源，以技術(shù)創(chuàng)新帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打響區(qū)域和產(chǎn)品品牌。

（三）完善銷售模式

引進先進的市場營銷理念，提高企業(yè)自行銷售能力，從傳統(tǒng)的銷售員上門采購向銷售轉(zhuǎn)變，加強自行銷售團隊建設(shè)，不斷提高售后服務(wù)及市場維護能力。

（四）提高管理水平

推進ISO9000標準的貫徹執(zhí)行，建立和運行質(zhì)量管理體系，建立現(xiàn)代企業(yè)管理制度，逐步取代家族式管理方式；加強人才建設(shè)，完善引人、用人、留人機制，加強和地方職業(yè)技術(shù)院校的合作，推動合作辦學，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要培養(yǎng)技術(shù)操作工。

（五）建立行業(yè)協(xié)會

建立能夠有效行使職能的行業(yè)協(xié)會，健全協(xié)會組織架構(gòu)和管理制度，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在規(guī)范行業(yè)競爭、促進優(yōu)勢互補、提升質(zhì)量管理水平，推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的作用。

篇(5)

一、醫(yī)藥研發(fā)外包的定義及范圍

醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）是一種為各類醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床研究等服務(wù)，并以之作為盈利模式的專業(yè)組織。最初，CRO提供的服務(wù)主要集中在臨床試驗方面，目前業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)向化學結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學、毒理學、藥物配方、試驗設(shè)計、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前沿研究、藥物基因組學、I―Ⅲ期臨床研究、藥物代謝研究、藥物安全性研究、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥物申報注冊、信息學、臨床文件和政策法規(guī)咨詢等諸多方面擴展。

二、醫(yī)藥研發(fā)外包全球發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

（一）全球醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球醫(yī)藥研發(fā)增長態(tài)勢強勁

根據(jù) Frost&Sullivan報告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔了近1/3的新藥開發(fā)組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中，有CRO參與的占2/3。CRO服務(wù)的全球市場以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO業(yè)務(wù)額為76億美元，到2005年為163億美元，2010年增加到360億美元，復合增長率大約為13.8%。臨床試驗外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預算中占有越來越重的份額。據(jù)Reuters Business Insights分析，2006年醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部研發(fā)費用為680億美元，CRO臨床試驗項目費用為190億美元，到2010年分別上升為910億美元和360億美元，CRO臨床試驗費用在過去5年內(nèi)幾乎翻了一翻。未來3年，醫(yī)藥研發(fā)年投入增速將放緩為9.6%，CRO將達到16.3%。

2、美國占CRO一半以上市場份額且發(fā)展成熟

2007年，美國有300多家CRO公司，市場占有率達到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，這些公司約占全球CRO的40%。美國CRO產(chǎn)業(yè)比較成熟，能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、各期臨床試驗、藥物基因組學、信息學、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、市場推廣、產(chǎn)品和銷售支持、藥物經(jīng)濟學、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等一系列服務(wù)。

3、歐洲和日本CRO市場具有較好的成長性

歐洲醫(yī)藥研發(fā)僅次于美國，列全球第二位。歐洲約有150多個CRO公司，2007年全球市場占有率為23%，2010年上升為29%。日本CRO產(chǎn)業(yè)起步于20世紀90年代初，1997年日本以國際化為標準的新GCP頒布，厚生省（衛(wèi)生部）對臨床實施規(guī)范和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求上升，促使了日本醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的發(fā)展。日本醫(yī)藥研發(fā)外包以每年30―40%的速度成長，EPS、CMIC等前3家CRO龍頭企業(yè)占據(jù)了日本CRO業(yè)務(wù)50%的市場份額。

4、印度等發(fā)展中國家具有較大的承接優(yōu)勢

印度人力資源的費用只相當于美國的1/7，憑借人力成本和語言優(yōu)勢，在CRO市場中占有一席之地，2005年市場份額達到1.2億美元。印度擁有61家經(jīng)美國FDA批準的制藥廠，是除美國以外最多的國家。印度目前已經(jīng)從CRO產(chǎn)業(yè)鏈的低端向產(chǎn)業(yè)鏈的高端轉(zhuǎn)移，在基因測序、DNA 文庫構(gòu)建、新型農(nóng)作物品種的遺傳學研究和生物信息學方面前景看好。

（二）全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包發(fā)展趨勢

1、市場規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍迅速擴展

2002年，世界生物醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)模為100億美元，2005年增長到163 億美元，2010年增加到360億美元。2005年全球制藥行業(yè)研發(fā)活動外包的比例為24.7%，也就是說，約1/4的研發(fā)工作選擇外包方式。到2010年，外包研發(fā)支出占研發(fā)總費用比重提高到40%左右。生物醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)正擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領(lǐng)域。如，藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟學、藥物基因?qū)W、藥物安全性評價、Ⅰ期―Ⅳ期臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝等。大型CRO公司的服務(wù)也在增加。

2、向亞洲國家轉(zhuǎn)移的勢頭加快

近年來，一個新藥的全球平均研發(fā)成本由過去的5億美元上升到12億美元，且成本不斷上漲，由此帶動了醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的不斷擴展。發(fā)展中國家具有人力成本低廉、相關(guān)人才密集、病患者資源庫豐富等有利條件，國際大型的CRO公司都加快步伐將新藥開發(fā)中的非核心業(yè)務(wù)脫離出來轉(zhuǎn)移到印度、中國、巴西等發(fā)展中國家。中國醫(yī)藥研發(fā)人力資源成本約為美國的1/10，而印度的人力成本是美國的1/7。

3、醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟（CROSA）趨勢更加明顯

由于單個醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)技術(shù)及信息、服務(wù)范圍比較有限，特別是面對難度大、涉及范圍廣的病癥難以應(yīng)對，醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟可以把具有高質(zhì)量服務(wù)能力及研發(fā)能力的機構(gòu)聯(lián)合起來，解決世界性的醫(yī)療疾病，所以這類世界性的聯(lián)盟越來越多。

4、 CRO企業(yè)市場并購重組迭起

2009年11月，世界前三大CRO組織之一的PPD公司先后收購了依格斯醫(yī)療科技公司和保諾科技。PPD公司的強項是后期臨床實驗，保諾的優(yōu)勢是藥物研發(fā)前期的一體化開發(fā)，依格斯在臨床試驗上占優(yōu)，并購后PPD不僅增強了研發(fā)能力，而且成為目前在華運營的最大跨國臨床研究機構(gòu)。

5、醫(yī)藥研發(fā)離岸外包成為跨國醫(yī)藥公司最重要的創(chuàng)新模式

國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已不局限于將公司非核心研發(fā)業(yè)務(wù)進行離岸外包，而是在控制新藥核心知識產(chǎn)權(quán)的前提下，開展多種形式的研發(fā)業(yè)務(wù)離岸外包模式。如，美國諾華（NOARTIS）公司與世界范圍的CRO公司開展從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗等全面的研發(fā)合作，將新藥研發(fā)實現(xiàn)外部化；輝瑞（PFIZER）公司實施戰(zhàn)略性緊密型研發(fā)外包模式，將化學服務(wù)業(yè)務(wù)整體外包給俄羅斯的ChemBridge公司，實行新藥研發(fā)的部分外部化。此外，跨國醫(yī)藥公司在新興市場國家建立離岸全球研發(fā)中心，實現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)外包的內(nèi)部化。

三、我國醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀、問題及趨勢

（一）我國醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀

1、醫(yī)藥研發(fā)外包總體增長迅速

2011年，我國醫(yī)藥研發(fā)（臨床前和臨床研究）外包服務(wù)市場規(guī)模將達到123億美元。2006年臨床前研究市場規(guī)模為25億美元，2011年將達到51億美元左右，2006―2011年的復合增長率約為15.7%；2006年臨床研究市場規(guī)模為34億美元，2011年將達到72億美元左右，2006―2011年的復合增長率約為15.8%。

2、醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)量和業(yè)務(wù)范圍不斷擴大

在國際CRO企業(yè)的帶動下，以及我國鼓勵新藥研發(fā)政策的大環(huán)境下，醫(yī)藥研發(fā)外包得到了迅速發(fā)展。1996年，MDSPharma Service在中國設(shè)立了第一家CRO企業(yè)從事藥物臨床試驗業(yè)務(wù)。隨后，其他跨國CRO開始陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu)。

目前，我國從事CRO業(yè)務(wù)的各類機構(gòu)主要集中在京、滬兩地。北京醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)超過200家，集中在中關(guān)村生命科學園，業(yè)務(wù)量達20億元，占了中國市場份額的25%。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)超過300家，主要集中在張江藥谷，業(yè)務(wù)量達28億元，占了中國市場份額的30%。

從企業(yè)性質(zhì)劃分來看，第一類是昆泰、科文斯等跨國企業(yè)在中國的分支機構(gòu)。第二類是合資型企業(yè)。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服務(wù)對象主要是小型跨國企業(yè)及一些大型本土企業(yè)。第三類是本土企業(yè)。如，依格斯北京醫(yī)療科技有限公司、上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司等，這類企業(yè)約有200家，服務(wù)對象為中國本土企業(yè)，服務(wù)內(nèi)容包括改變劑型、仿制藥研究以及臨床研究等。

從醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)承擔的業(yè)務(wù)范圍來看，第一類是從事臨床前研究的CRO企業(yè)。這類企業(yè)主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學、臨床前的藥理學及毒理學實驗等內(nèi)容。第二類是從事臨床試驗的CRO企業(yè)。第三類是從事新藥研發(fā)咨詢。當前國內(nèi)的CRO機構(gòu)中從事這類業(yè)務(wù)的占絕大多數(shù)。

3、醫(yī)藥研發(fā)外包專業(yè)性人才優(yōu)勢和成本優(yōu)勢突出

我國大量高素質(zhì)、低成本的人力資源將成為歐美醫(yī)藥企業(yè)青睞的主要因素。據(jù)統(tǒng)計，2006年，我國在化學制藥和生物制藥領(lǐng)域的畢業(yè)生分別達3.9萬和2.2萬人次，2006―2009年期間復合增長率為12%。其次，伴隨著中國CRO行業(yè)的快速發(fā)展，大量的海外人才及中國留學生不斷向國內(nèi)流動，對我國醫(yī)藥研發(fā)外包能力提升發(fā)揮了關(guān)鍵性作用，中關(guān)村、張江、泰州等國家生物產(chǎn)業(yè)基地的許多醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)是留學生創(chuàng)辦的。此外，較低的人力成本提高了我國醫(yī)藥研發(fā)外包的國際競爭力。在國際醫(yī)藥研發(fā)成本中，1/2以上的費用是人力成本的花費。與發(fā)達國家相比, 我國聘請研發(fā)人員、臨床工作人員和招募受試者的費用都較低。據(jù)Quintiles 分析, 在中國及亞洲其它一些國家進行臨床試驗比西方國家節(jié)約近30%的費用。

4、醫(yī)藥研發(fā)園區(qū)和產(chǎn)業(yè)基地集聚示范效應(yīng)初步顯現(xiàn)

“十一五”期間，國家發(fā)展改革委等部委選擇了產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、創(chuàng)新能力強的地區(qū)加快國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，認定了12個國家生物產(chǎn)業(yè)基地、10個生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國有各類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)100多個，分布在北京、上海、江蘇、廣東、吉林、四川、湖南、湖北等25個省市。通過10多年的發(fā)展，中國部分醫(yī)藥園區(qū)形成了集群效應(yīng)，吸引了一批留學生回國創(chuàng)業(yè)，對加速科技成果轉(zhuǎn)化發(fā)揮了重要的作用。中關(guān)村生命科學園、張江生物醫(yī)藥基地、泰州醫(yī)藥高新區(qū)、本溪生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地等呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢。

（二）中國醫(yī)藥研發(fā)外包面臨的主要問題

目前，中國醫(yī)藥研發(fā)外包仍然存在企業(yè)規(guī)模較小、業(yè)務(wù)范圍狹窄、外包層次較低、同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴重、行業(yè)缺乏國際通行標準，以及企業(yè)發(fā)展的外部環(huán)境不規(guī)范、法律法規(guī)不健全等問題，這些都影響了中國承接國際醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)。

在服務(wù)范圍上，發(fā)達國家CRO企業(yè)比較成熟, 具有龐大的國際資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò), 能提供全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù), 服務(wù)范圍涵蓋了新藥研發(fā)到市場銷售的全過程。而國內(nèi)CRO公司業(yè)務(wù)范圍及服務(wù)內(nèi)容比較單一。在企業(yè)規(guī)模和價值鏈上，中國CRO企業(yè)大多為中小型企業(yè)，以新藥研發(fā)咨詢、新藥申請報批以及新藥注冊為主。大多處于藥物研發(fā)價值鏈的下游領(lǐng)域，目前的新藥研發(fā)主要停留在改劑型、改規(guī)格、改包裝、改變給藥途徑等簡單的、低水平階段。在制度環(huán)境上，國內(nèi)實行的資質(zhì)認證及質(zhì)量標準體系與國際通行的標準不統(tǒng)一。這是國內(nèi)CRO企業(yè)承接離岸醫(yī)藥研發(fā)外包的主要制約因素。雖然我國大力推進GMP、GCP等質(zhì)量體系建設(shè)，但與西方發(fā)達國家的質(zhì)量體系相比仍然有很大的差距。其次，是知識產(chǎn)權(quán)保護上制度的不健全。跨國制藥企業(yè)之所以不愿意將新藥發(fā)現(xiàn)等方面的業(yè)務(wù)外包給國內(nèi)CRO公司，其中一個重要原因是基于知識產(chǎn)權(quán)考慮。

（三）中國醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展的主要趨勢

生物產(chǎn)業(yè)是國家“十二五”時期的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)，隨著這一戰(zhàn)略目標的實施，政策支持體系將繼續(xù)完善。同時，醫(yī)藥研發(fā)市場規(guī)模擴大，企業(yè)競爭力增強，這些都將為中國醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展壯大帶來黃金機遇期。

1、國內(nèi)外市場規(guī)模持續(xù)擴大

首先，隨著中國人力資源優(yōu)勢、技術(shù)能力提升、設(shè)備條件改善、政策環(huán)境完善等因素，國際大型制藥企業(yè)將新藥研發(fā)業(yè)務(wù)持續(xù)向中國轉(zhuǎn)移。溫德爾?巴爾說過，跨國公司希望進入中國迅速擴大的醫(yī)療保健市場，并分享其龐大的研發(fā)外包人才庫。其次，隨著中國的醫(yī)療體制改革，醫(yī)療保障水平、保障能力、保障層次不斷提高，農(nóng)村醫(yī)療保障體系的全面覆蓋，城市高消費群體對醫(yī)療保障的需求層次提高，將使國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)需求持續(xù)擴大。這既為本土CRO企業(yè)帶來了發(fā)展機遇，又為外資CRO企業(yè)開拓中國市場提供了機遇。第三，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入普遍提高將直接為醫(yī)藥研發(fā)外包市場帶來增長效應(yīng)。隨著全球疑難病癥增多，醫(yī)藥市場競爭加劇，導致制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費投入普遍提高。國際制藥企業(yè)的研發(fā)費用投入一般占銷售收入的15―20％左右。目前，中國企業(yè)不足5％，有的甚至不到1％，還有很大的增長空間。隨著國內(nèi)制藥企業(yè)實施自主創(chuàng)新戰(zhàn)略，應(yīng)對國際競爭壓力，以及國家《藥品注冊管理辦法》等政策支持因素，也將帶動國內(nèi)企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)投入有所上升。

2、醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)集中度、專業(yè)化及綜合化水平大幅提高

目前，中國醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)主要集中在具有一定規(guī)模的企業(yè)。如，上海藥明康德、開拓者化學、美迪西、先導化學、輝源生物科技（原華大天源）等企業(yè)都有相應(yīng)的外單。從技術(shù)市場登記的合作分析中可以看出，藥明康德承接的研發(fā)外包業(yè)務(wù)占到上海研發(fā)外包業(yè)務(wù)總量的50%左右，在專業(yè)化上體現(xiàn)出較強的優(yōu)勢。其次，是美迪西、開拓者化學、睿智化學等幾家企業(yè)。中國本土CRO企業(yè)經(jīng)過十余年的發(fā)展，業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)I(yè)化和綜合化趨勢較為明顯。

3、戰(zhàn)略聯(lián)盟將成為我國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提高國際競爭力的主要模式

隨著全球醫(yī)藥研發(fā)外包對承接方的專業(yè)化及一站式服務(wù)的要求加強，縱向一體化戰(zhàn)略正成為CRO行業(yè)拓展業(yè)務(wù)范圍，提升盈利能力，提高競爭力的主要手段。目前，中關(guān)村、張江高科技園區(qū)已經(jīng)逐漸形成了中國生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）、中關(guān)村CRO聯(lián)盟、浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟、生物醫(yī)藥研發(fā)外包工作委員會等CRO的聯(lián)盟，并逐漸發(fā)展成為中國CRO的中堅力量。中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO）整合自l6家外包機構(gòu)，通過品牌共享和營銷協(xié)作的形式，提供從新藥研發(fā)、臨床前研究、臨床實驗到登記和簽約生產(chǎn)的“一站式合作研究服務(wù)”，使聯(lián)盟整體經(jīng)營收入翻了一倍。

4、歐美和日本等發(fā)達國家仍是中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的主要來源地

目前，中國醫(yī)藥研發(fā)外包主要來自發(fā)達國家市場。北京醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)主要承接美國、丹麥、瑞典、日本和韓國業(yè)務(wù)。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)則主要承接美國、日本、英國、香港、瑞典、法國業(yè)務(wù)。

四、政策建議

第一，加強產(chǎn)業(yè)政策扶持，不斷完善和優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。應(yīng)針對醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)特點繼續(xù)完善減免稅政策、人才引進和培訓政策、融資政策、知識產(chǎn)權(quán)保護政策等相關(guān)優(yōu)惠政策。

第二，注重服務(wù)體系建設(shè)，為中國CRO企業(yè)承接國際業(yè)務(wù)創(chuàng)造條件。要重視各類醫(yī)藥研發(fā)外包平臺、行業(yè)組織及中介機構(gòu)建設(shè)，為企業(yè)承接各種國際新藥研發(fā)業(yè)務(wù)提供幫助。組建國家醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)中心、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等機構(gòu)，推介我國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，提高承接大宗國際業(yè)務(wù)能力；創(chuàng)辦國家醫(yī)藥研發(fā)外包專刊、網(wǎng)站等加強宣傳和信息交流，增強國內(nèi)相關(guān)機構(gòu)對CRO的認知度。

第三，積極推動國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)通過兼并重組、企業(yè)聯(lián)盟等形成發(fā)展壯大，形成龍頭企業(yè)，整合產(chǎn)業(yè)鏈。

第四，實現(xiàn)CRO企業(yè)與新藥研發(fā)企業(yè)的良性互動。近年來，醫(yī)藥研發(fā)外包已成為提高生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力和建立外部知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng)絡(luò)的重要手段。CRO行業(yè)的成長對于推動中國新藥研發(fā)的自主創(chuàng)新能力和專業(yè)化分工水平，提高中國醫(yī)藥行業(yè)整體競爭力發(fā)揮了重要作用。

第五，加強各類生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、園區(qū)建設(shè)，繼續(xù)提高醫(yī)藥研發(fā)外包的聚集效應(yīng)。

篇(6)

1建設(shè)項目環(huán)境監(jiān)管現(xiàn)存問題

1.1 缺乏必要的法律支持

目前,建設(shè)項目施工階段的環(huán)境監(jiān)管與其它項目技術(shù)指標、造價控制的工程監(jiān)理制度相比,由于缺乏必要的法律、法規(guī)等對項目施工階段的環(huán)境監(jiān)理進行明確的規(guī)定,即建設(shè)項目環(huán)境監(jiān)管存在無法可依、不具備強制性等問題,使得工程建設(shè)環(huán)境監(jiān)理相關(guān)機構(gòu)應(yīng)有的權(quán)利等不到有效保證,加之傳統(tǒng)“重施工、輕管理”等建設(shè)理念等因素的制約,使社會各界對工程項目建設(shè)環(huán)境監(jiān)理必要性和重要性了解很少,導致業(yè)主和施工方均對環(huán)境監(jiān)管不太重視。

1.2 環(huán)境監(jiān)管技術(shù)指導和規(guī)范標準不健全

由于我國目前尚無形成系統(tǒng)規(guī)范完善的技術(shù)指導文件體系,缺少統(tǒng)一的標準和量化現(xiàn)場監(jiān)督管理指標,使工程項目施工階段實際環(huán)境監(jiān)理工作大多停留在概化、模糊化的語言說明方面,容易引起分項內(nèi)容的爭議和糾紛,最終由于沒有強制性要求使最終環(huán)境監(jiān)管目標在工程建設(shè)階段很難得到落實。

1.3 專業(yè)環(huán)境監(jiān)理人員不足

項目建設(shè)施工階段環(huán)境監(jiān)理是一項復雜、專業(yè)性較強的系統(tǒng)工作,環(huán)境監(jiān)理從業(yè)人員不僅要具備較為豐富環(huán)境保護、環(huán)境工程等方面的專業(yè)知識,同時還要求具備不同工程類型不同的環(huán)境監(jiān)理行業(yè)知識,尤其要熟悉工程建設(shè)、環(huán)境保護等方面的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范標準。

1.4 工程建設(shè)環(huán)境監(jiān)理的范圍有限

目前,我國環(huán)境監(jiān)理對于工業(yè)類項目施工階段環(huán)境監(jiān)理還不是很成熟。同時環(huán)境監(jiān)理時間范圍同工程監(jiān)理一樣,大多僅停留在工程建設(shè)施工階段,但從工程項目建設(shè)環(huán)境保護主要評估內(nèi)容來看,很多環(huán)境問題主要出現(xiàn)在施工準備階段,即這些環(huán)境問題如果在施工準備階段得不到有效解決,就在施工階段來解決就非常困難。

2化工項目實施環(huán)境監(jiān)理的必要性

近幾年,我市開展了一系列化工企業(yè)專項整治工作,不僅對新建項目提高準入門檻,更對現(xiàn)有化工項目提出環(huán)境綜合整治方案,通過努力,項目周邊環(huán)境質(zhì)量進一步有所改善。但是,不得不提得,現(xiàn)有項目之所以需要花費大量人力物力完成綜合整治方案,主要存在幾方面問題:(1)施工過程中大量隱蔽工程無環(huán)保監(jiān)管部門監(jiān)督,為杜絕環(huán)境污染事故,只能事后統(tǒng)一要求重新施工;(2)部分環(huán)保治理設(shè)施存在設(shè)計與施工不一致情況,建設(shè)完成后無法達到預期效果;(3)企業(yè)環(huán)保意識薄落,內(nèi)部管理水平仍停留在作坊式、家族式水平等。因此,實時引入環(huán)境監(jiān)理作為一種新的管理手段是十分有必要的。

3化工項目設(shè)計及施工階段環(huán)境監(jiān)理工作要點

化工項目的環(huán)境監(jiān)理主要包括三個階段:設(shè)計階段、施工階段、試運行階段,每一個階段都是下一個階段順利進行的保證,也是上一個階段工作成果的驗證。以下對設(shè)計和施工兩個階段環(huán)境監(jiān)理工作做簡要探討。

3.1 設(shè)計階段環(huán)境監(jiān)理

化工項目種類繁多、工藝及環(huán)保治理措施復雜,因此,設(shè)計階段不僅需要對一般工業(yè)項目的審查材料進行審查,重點須對項目總平面布置、產(chǎn)品方案、規(guī)模、生產(chǎn)工藝及環(huán)保治理設(shè)施設(shè)計是否滿足環(huán)境影響評價文件及相關(guān)批復要求;編制單位是否具有相關(guān)環(huán)境保護設(shè)計資質(zhì);施工前審查施工組織設(shè)計、施工方案及圖紙等文件資料是否落實環(huán)評批復及設(shè)計方案;施工期環(huán)境管理體系建立、環(huán)境管理計劃等方面進行核實確認。

設(shè)計階段如發(fā)現(xiàn)上述審查材料不符合環(huán)評批復要求或設(shè)計文件與施工文件要求不一致,應(yīng)及時書面告知建設(shè)單位及參建單位進行調(diào)整;對存在重大變更的事項應(yīng)及時召開環(huán)境監(jiān)理專題例會,初步分析建設(shè)內(nèi)容變更情況及對環(huán)境影響的變化,及時報環(huán)保管理部門,并要求建設(shè)單位完善相關(guān)環(huán)保手續(xù)。

3.2 施工階段環(huán)境監(jiān)理

環(huán)境監(jiān)理人員在施工過程中,可采取巡視、旁站監(jiān)督、定期檢查、不定時抽查、召開環(huán)境例會以及下發(fā)整改文件等方法,確保完成施工期環(huán)境監(jiān)理工作目標。

3.2.1 施工階段環(huán)保達標及生態(tài)保護措施監(jiān)理

(1)大氣污染防治措施監(jiān)理。化工項目建設(shè)具有施工工藝流程復雜、涉及工種多、施工點面多等特點,施工中的粉塵和廢氣污染較為突出。廢氣污染主要來自于現(xiàn)場混凝土攪拌、施工揚塵、汽車運輸尾氣、以及化工項目建設(shè)過程中可能產(chǎn)生的有毒有害氣體。建設(shè)過程中,應(yīng)檢查和督促施工單位落實相關(guān)環(huán)保管理文件要求,減少對施工人員及施工區(qū)周圍的環(huán)境影響。

(2)廢水污染防治措施監(jiān)理。為了避免化工項目施工階段發(fā)生廢水污染,在選擇施工營地、混凝土攪拌場、化工藥品試驗點等位置時,應(yīng)盡量遠離河流。污染施工工藝的選址要盡量避開居民區(qū)飲用水源、牲畜飲用水源以及農(nóng)業(yè)灌溉水源。對于施工區(qū)有重要社會經(jīng)濟、旅游價值的水源水體,如瀑布、礦泉、溫泉等,應(yīng)采取有針對性的預防措施。對于施工階段產(chǎn)生的含油廢水和生活污水,必須經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)處理達到排放標準要求時,才允許向指定地點排放;對于水泥混凝土廢水要設(shè)置對應(yīng)沉淀過濾池,不得影響工程施工周邊的生態(tài)環(huán)境。

3.2.2 環(huán)保設(shè)施監(jiān)理

檢查各類環(huán)保治理設(shè)施是否按照“三同時”要求與主體工程一起設(shè)計、施工,其處理能力及處理工藝是否與設(shè)計階段相關(guān)文件要求一致,并對可能存在的隱蔽工程要做好影像記錄。

3.2.3 環(huán)境管理

環(huán)境監(jiān)理人員應(yīng)協(xié)助建設(shè)單位和施工單位建立和完善環(huán)境保護管理體系,提高管理人員和施工人員的環(huán)保意識,保證施工期環(huán)保工作正規(guī)、科學地開展。

4結(jié)語

環(huán)境監(jiān)理工作的開展填補了目前重審批、輕管理的管理模式的空白,盡管在目前建設(shè)項目環(huán)境監(jiān)理過程中,還存在很多問題需要進一步規(guī)范、完善,但相信隨著環(huán)境監(jiān)理工作的開展,將在環(huán)境保護監(jiān)督管理過程中發(fā)揮出越來越重要的作用。

參考文獻

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關(guān)鍵字：市政；污水管網(wǎng)；施工；措施

Abstract: Municipal sewage pipe network engineering as an important part of the city public works function, it is the basic elements of a city, the sewage pipe network to collect sewage, after reach the treatment standards to let out, to protect the living environment. Therefore, the sewage pipe network carries a tremendous pressure on urban sewage discharge, this paper analyzes municipal sewage pipe network engineering construction management from municipal sewage pipe network engineering characteristics, problems, construction of municipal sewers and solution.Key words: municipal; sewer network; construction; measures

中圖分類號TU991 文獻標識碼：A文章編號：2095-2104（2012）

市政污水管網(wǎng)工程作為城市公用工程的重要組成部分，是一個城市功能的基本構(gòu)成要素，污水管網(wǎng)收集污水，處理達標后進行排放，保護了生存環(huán)境。因此污水管網(wǎng)承載著一個城市污水排放的巨大壓力，因此，控制好污水管網(wǎng)工程的施工質(zhì)量將直接關(guān)系到一個城市的環(huán)境，直接影響著城市居民的生活。因而加強市政污水管網(wǎng)的施工質(zhì)量有著非常重要的現(xiàn)實意義。

一、市政污水管網(wǎng)工程的特點

1、市政污水管網(wǎng)工程位于城市道路兩側(cè)，緊靠各類建筑物，過往人員較多，施工展開的面積較小；

2、地面障礙物較多，由于地下管線規(guī)劃的不合理，各種管線交錯，協(xié)調(diào)工作量較大，施工難度大；

3、污水是自流排水，為防止污水倒流等現(xiàn)象，對污水管網(wǎng)的標高要求較高；

4、污水管網(wǎng)溝槽較深，安全隱患較多；

5、污水中含有各種有害物質(zhì)，如果發(fā)生滲漏將會對地下水造成嚴重污染，直接影響一個城市的水資源，因此對管網(wǎng)的嚴密性要求較高；

6、污水管網(wǎng)工程屬于地下施工工程，為避免施工以后地面凹陷，施工中對回填土要求較高。

二、市政管網(wǎng)建設(shè)管理技術(shù)存在的問題

1、管網(wǎng)管理缺失，責任單位交接存在著嚴重問題。

①責任管理單位土地產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化后，土地的使用權(quán)由所有者自由支配，因此導致了專用管道的所有權(quán)及維護責任不清晰，管網(wǎng)管理缺失；

②隨著一些工礦、企業(yè)的倒閉，其專用管網(wǎng)則將失去正常的維護保養(yǎng)；

2、管線情況復雜，排水設(shè)施存在未交接等問題

我國新建的道路排水設(shè)施，由于標準不統(tǒng)一，更由于施工單位眾多，施工質(zhì)量良莠不齊，造成污水管網(wǎng)縱橫交錯，交接困難。

3、責任單位不負責任問題，后期維護不到位。

市政污水管網(wǎng)屬于地下工程，在開挖等工程操作中，由于操作不當，經(jīng)常性的會出現(xiàn)排水管網(wǎng)遭到破壞的情況，如果排水系統(tǒng)出現(xiàn)問題或者遭到破壞，如在地下管線施工過程中，排水設(shè)施經(jīng)常遭到破壞，由于排水管線出現(xiàn)問題后反映周期較長，發(fā)現(xiàn)問題后責任單位一般不能及時處理，造成了排水管理的被動和對城市環(huán)境的污染。

4、市政污水管網(wǎng)的檢查監(jiān)測不到位。

交付使用的市政污水管網(wǎng)在日常使用中，主管部分的檢查和監(jiān)測明顯缺失，經(jīng)常性會出現(xiàn)“無人維護，無人管理”的局面，嚴重影響了市政管網(wǎng)在城市污水排放中的作用。

三、市政管網(wǎng)建設(shè)管理問題解決的對策

1、科學嚴謹?shù)呐潘畬I(yè)規(guī)劃對城市污水管網(wǎng)的建設(shè)具有重要指導意義

當前城市建設(shè)規(guī)劃先行已成為共識，有些規(guī)劃還是缺乏嚴謹性和科學性，其一是存在著換個領(lǐng)導換個思路，已完成的規(guī)劃也要重來，規(guī)劃沒有連續(xù)性；其二是規(guī)劃大而虛，規(guī)劃深度不夠，可操作性不強；其三，同一城市或區(qū)域規(guī)劃不統(tǒng)一，專業(yè)規(guī)劃與總體規(guī)劃不協(xié)調(diào)，缺少一盤棋意識；其四，規(guī)劃不嚴謹，存在規(guī)劃中和設(shè)計中已經(jīng)明確污水管道隨路建設(shè)，但個別部門因為工程投資等問題隨意取消污水管道或污水支管的實施，道路或周邊建筑建成后給后期污水管道的實施帶來較大難度，甚至可能改變區(qū)域污水管道布局。對此，應(yīng)建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)機制，盡可能有一個責任主體負責修訂專業(yè)規(guī)劃，擴大規(guī)劃的范圍和深度，突出規(guī)劃的整體性、系統(tǒng)性和嚴謹性，深入研究新城區(qū)的建設(shè)、老城區(qū)的改造、城區(qū)內(nèi)化工企業(yè)廢水排污管理規(guī)劃、醫(yī)藥行業(yè)廢水管理規(guī)劃、城郊鄉(xiāng)鎮(zhèn)的排污管理規(guī)劃、區(qū)域小型污水處理設(shè)施應(yīng)用等課題，根據(jù)水質(zhì)污染狀況、城區(qū)污水排放狀況和治理情況、城鄉(xiāng)經(jīng)濟發(fā)展狀況的要求，制定出年度實施規(guī)劃。統(tǒng)籌規(guī)劃區(qū)域污水治理的全局，特別是城郊之間、城區(qū)之間、城區(qū)與開發(fā)區(qū)的統(tǒng)籌規(guī)劃，盡量避免出現(xiàn)空白區(qū)域或死角。進一步研究老城區(qū)污水截流、工業(yè)污水治理的途徑，不斷提高污水的收集率和處理效率。規(guī)劃一經(jīng)通過，應(yīng)確立其強勢的指導地位，由規(guī)劃、建設(shè)部門通過行政手段確保其順利實施。

2、進一步加強對污水管網(wǎng)工作的統(tǒng)一領(lǐng)導，實現(xiàn)統(tǒng)籌兼顧和可持續(xù)發(fā)展。

對于城市公共事業(yè)管理部門調(diào)整的依據(jù)，在理論上，依據(jù)系統(tǒng)集成方法，根據(jù)當前各職能部門之間的密切程度，相互之間耦合程度較高的，可以通過重組形成新的系統(tǒng)，相互之間耦合程度不高，可通過設(shè)立公共模塊，將其中的有一定相互關(guān)系的模塊，構(gòu)成非實體的子系統(tǒng)。3、轉(zhuǎn)變政府職能，給予市政污水管網(wǎng)建設(shè)以強有力的支持。

為了使得當前具有不同資產(chǎn)屬性的管網(wǎng)能夠發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，第三方的政府應(yīng)在其中扮演相應(yīng)的角色，除了制定相關(guān)法律法規(guī)，并按照規(guī)定執(zhí)行之外，還包括下列的職能。

（1）經(jīng)濟措施的支持排水管網(wǎng)和附屬處理設(shè)施的建設(shè)和運營是關(guān)系到居民生活，關(guān)系到城市經(jīng)濟發(fā)展和環(huán)境治理的大事，因此，包括我國在內(nèi)的各級政府都通過各種經(jīng)濟措施支持其建設(shè)和運營。

（2）加強對管網(wǎng)運營的監(jiān)控政府對管網(wǎng)運營監(jiān)控的職能主要體現(xiàn)在兩個方面：①對專用管網(wǎng)的監(jiān)控。由于管網(wǎng)運營企業(yè)沒有處罰的權(quán)限，因此，對于專用管網(wǎng)的監(jiān)控就必須掌控在政府相關(guān)職能部門的手中，通過技術(shù)的手段，對專用管網(wǎng)的排污情況進行監(jiān)控。此外對于產(chǎn)權(quán)分散的業(yè)主所擁有的專業(yè)管網(wǎng)，需要對物業(yè)運營進行一定的監(jiān)控，提前干預，以避免業(yè)主和物業(yè)之間的矛盾所導致的。②對排水主干網(wǎng)的監(jiān)控。監(jiān)控體現(xiàn)在兩方面，一是以資產(chǎn)所有人的身份，對于管網(wǎng)運營者的運營行為進行監(jiān)控，并實施所有人的相關(guān)權(quán)限；其次是以政府管理者的身份，對運營情況進行監(jiān)控，并接受投訴等，特別是對于資產(chǎn)可能不屬于國有資產(chǎn)的污水處理廠的處理進行有效地監(jiān)控。

4、加強源頭管理，結(jié)合排水許可制度逐步建立重點排污戶檔案

在污水管網(wǎng)的運行中經(jīng)常會遇到偷排和超標排放的問題，遇到這種情況一般在查找污染源的時候都比較困難，可能對污水管網(wǎng)和污水處理廠的運行穩(wěn)定造成嚴重，特別是合流制截流式管道還可能對河道造成污染，造成污染事故，因此應(yīng)積極推廣建設(shè)項目綜合驗收，在現(xiàn)有綜合驗收的基礎(chǔ)上逐步建立污水接管審核、備案和許可制度。通過對排污用戶排水水質(zhì)、排污量、排污口設(shè)置、特征污染物等情況的了解逐步建立排污檔案，并根據(jù)排污量和污染物特點建立排污戶分級制度，針對不同級別的排污用戶實行不同的管理措施，從而實現(xiàn)污水排放的源頭控制，進一步保障污水管網(wǎng)設(shè)施和處理設(shè)施的穩(wěn)定運行。

5、規(guī)范污水管道施工企業(yè)的施工行為，嚴格工程竣工驗收和項目移交的管理。

眾所周知，在污水管道的施工中還普遍存在一些質(zhì)量通病，一些施工單位隨意更改施工圖紙；竣工圖紙與施工實際不相符；管道接頭質(zhì)量不好，存在脫節(jié)和移位等清苦；為通過閉水試驗或止水在檢查井內(nèi)亂設(shè)封頭；拆除封頭不徹底，打開一個小洞了事；道路基層施工時將石塊或灰土填入檢查井，甚至將檢查井鏟平，覆蓋在道路基層一下；檢查井基礎(chǔ)后周邊土方回填隨意造成檢查井沉降明顯等等。這些情況都給污水管網(wǎng)的安全運行和養(yǎng)護管理待來嚴重隱患，因此必須加強污水管道的施工行為的管理，特別是隨道路或其他市政工程配套的污水管網(wǎng)更應(yīng)該引起重視，在產(chǎn)權(quán)移交時接收單位應(yīng)要求移交提供竣工資料，現(xiàn)場校核竣工圖紙和閉水試驗的準確性，并抽干或降低檢查井內(nèi)水位（管口至少露出1/3），全面檢查井內(nèi)和管道的施工質(zhì)量，是否有封頭、淤塞等情況，對于存在問題的應(yīng)不予接受，直至整改達標。

城市排水是城市市政工程的主要基礎(chǔ)設(shè)施之一，有效地控制城市排水，同時也是控制水污染、改善和保護環(huán)境的重要措施，對城市社會和經(jīng)濟發(fā)展具有全局性的重要影響。加強城市排水管理，對于保障城市排水設(shè)施安全正常運行，防治城市水環(huán)境污染，對保護環(huán)境、促進經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展和保障人民的健康安全，具有巨大的現(xiàn)實意義和深遠的影響。

參考文獻：

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