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醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)的政策理解和體會
周瀅 上海市藥品監(jiān)督管理局; 上海200233
- 系統(tǒng)規(guī)則
- 試點工作
- 政策理解
摘要：醫(yī)療器械唯一標識(unique device identifier,UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”,是醫(yī)療器械管理重要基礎(chǔ)性工作之一。2019年7月,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)、國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱“國家衛(wèi)健委”)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,標志著我國UDI系統(tǒng)試點工作正式啟動。為更好地推進UDI系統(tǒng)試點工作,統(tǒng)一各方對UDI系統(tǒng)的正確認識與理解,促進共識,積累試點經(jīng)驗,本文結(jié)合自身工作,闡述對UDI系統(tǒng)的法規(guī)和相關(guān)標準理解,解讀試點工作政策,并結(jié)合實踐體會提出思考。
- 系統(tǒng)規(guī)則
- 試點工作
- 政策理解
摘要：醫(yī)療器械唯一標識(unique device identifier,UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”,是醫(yī)療器械管理重要基礎(chǔ)性工作之一。2019年7月,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)、國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱“國家衛(wèi)健委”)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,標志著我國UDI系統(tǒng)試點工作正式啟動。為更好地推進UDI系統(tǒng)試點工作,統(tǒng)一各方對UDI系統(tǒng)的正確認識與理解,促進共識,積累試點經(jīng)驗,本文結(jié)合自身工作,闡述對UDI系統(tǒng)的法規(guī)和相關(guān)標準理解,解讀試點工作政策,并結(jié)合實踐體會提出思考。
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中國醫(yī)藥導刊
- 預計1-3個月 預計審稿周期
- 1.4 影響因子
- 醫(yī)學 快捷分類
- 月刊 出版周期
主管單位：國家藥品監(jiān)督管理局;主辦單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
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