摘要：目的:研究并建立原料藥帕拉米韋三水合物的細(xì)菌內(nèi)毒素(凝膠法)檢查法。方法:取批量生產(chǎn)的,連續(xù)批號(hào)的原料藥帕拉米韋三水合物,參考該原料制劑注射液的用法用量,計(jì)算出該原料藥的細(xì)菌內(nèi)毒素限值;制備不同濃度的系列溶液;應(yīng)用兩個(gè)不同生產(chǎn)廠家的鱟試劑,進(jìn)行凝膠法干擾預(yù)試驗(yàn)和干擾試驗(yàn)。之后,依據(jù)確定的限值及最大不干擾濃度,取不同批號(hào)的供試品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。結(jié)果:原料藥帕拉米韋三水合物在濃度為0.5mg·mL-1時(shí)對(duì)鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)無(wú)干擾作用,細(xì)菌內(nèi)毒素限值可設(shè)定為0.5EU·mg-1。結(jié)論:帕拉米韋三水合物可采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(凝膠法)作為質(zhì)量控制方法,該方法簡(jiǎn)便可行。