摘要：目的采用流化床制備鹽酸文拉法辛緩釋膠囊,并進行中試放大研究和考察體外釋放特性,為建立緩釋制劑質量控制、研發及中試平臺奠定基礎。方法采用流化床批量遞增設計,以質量分數、收率、效率考察中試放大工藝,以不同釋放條件(介質、方法、轉速)探討體外釋藥機理。結果調整好參數,特別是控制包衣區溫度、隔圈內風速、霧化液滴大小,在制備規模放大過程中盡量相近,可以將小試工藝順利放大到中試;不同的釋放介質、釋放方法、轉速對鹽酸文拉法辛緩釋膠囊釋放度基本沒有影響,體外釋藥符合一級釋放模型。結論小試工藝可順利放大到中試,為進一步大生產奠定基礎。